El Estudio Internacional de Intervención contra el Cáncer de Mama (1), que investigó el uso del tamoxifeno en la indicación no autorizada de prevención del cáncer de mama, reveló que las mujeres tratadas con tamoxifeno tenían un riesgo aproximadamente 2,3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV) que las tratadas con placebo. Aproximadamente el 40% de los casos de TEV se produjeron en los 3 meses siguientes a una intervención quirúrgica o tras una inmovilidad. Esto llevó al Presidente del estudio, en marzo de 2002, a recomendar que las mujeres dejaran de ser tratadas con tamoxifeno para la PREVENCIÓN del cáncer de mama (es decir, la prevención de la aparición en lugar de la gestión de la enfermedad diagnosticada).
El Comité de Seguridad de los Medicamentos ha recomendado que (1):
- Para el tratamiento del cáncer de mama
- Antes de iniciar el tratamiento con tamoxifeno
- obtener una cuidadosa historia personal y familiar de TEV
- la decisión de tratar debe basarse en el riesgo global para la paciente
- puede estar justificado el uso de un anticoagulante profiláctico
- Cirugía/inmovilidad
- no suspender el tratamiento con tamoxifeno antes de una intervención quirúrgica o de una inmovilidad prolongada, a menos que el riesgo de TEV inducido por tamoxifeno supere claramente el riesgo de interrumpir el tratamiento
- la decisión debe tener en cuenta la posible duración de la interrupción del tratamiento, el estadio y el grado del cáncer, la respuesta clínica de la paciente al tamoxifeno y la fase del régimen de tratamiento en la que se produce la interrupción
- todas las pacientes deben recibir medidas adecuadas de profilaxis de la trombosis
- Ocurrencia de TEV
- interrumpir inmediatamente el tamoxifeno e iniciar medidas antitrombóticas
- la decisión de reiniciar el tamoxifeno debe tomarse teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio global para la paciente
- se deben considerar medidas de anticoagulación si se vuelve a administrar tamoxifeno a la paciente
- Para la infertilidad anovulatoria
- Antes de iniciar el tratamiento con tamoxifeno
- el tamoxifeno está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares conocidos de TEV idiopática confirmada o defecto genético conocido que predisponga a la trombofilia
- Cirugía/inmovilidad
- suspender el tratamiento con tamoxifeno al menos 6 semanas antes de una intervención quirúrgica o de una inmovilidad prolongada, y reanudarlo sólo cuando la paciente tenga plena movilidad
- todas las pacientes deben recibir medidas profilácticas adecuadas contra la trombosis
- Aparición de TEV
- suspender inmediatamente el tamoxifeno e iniciar las medidas antitrombóticas adecuadas
- no reanudar el tamoxifeno a menos que exista una explicación alternativa convincente para el evento trombótico.
Referencia:
- Problemas actuales en farmacovigilancia (2002), 28, 10.