Consejo sobre la rosiglitazona (1):
- el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización del medicamento en toda la Unión Europea
- la Comisión de Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido (CHM) ha revisado los datos disponibles y ha llegado a la conclusión de que existe un mayor riesgo cardiovascular con la rosiglitazona. No ha sido posible identificar medidas adicionales que reduzcan el riesgo cardiovascular o identificar una población de pacientes en la que los beneficios sigan siendo mayores que los riesgos.
- Por lo tanto, el CHM ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la rosiglitazona ya no superan sus riesgos.
se realizó un metaanálisis para evaluar el riesgo cardiovascular asociado al uso de rosiglitazona en pacientes con diabetes de tipo 2 (2)
- se realizó una búsqueda en la literatura publicada, en el sitio web de la Food and Drug Administration y en un registro de ensayos clínicos mantenido por el fabricante del fármaco (GlaxoSmithKline)
- los criterios de inclusión en nuestro metanálisis incluían una duración del estudio superior a 24 semanas, el uso de un grupo de control aleatorizado que no recibiera rosiglitazona y la disponibilidad de datos de resultados de infarto de miocardio y muerte por causas cardiovasculares
- 42 ensayos cumplieron los criterios de inclusión
- los autores del estudio tabularon todos los casos de infarto de miocardio y muerte por causas cardiovasculares
- resultados de los estudios
- en los 42 ensayos, la edad media de los sujetos era de aproximadamente 56 años, y el nivel medio de hemoglobina glicosilada al inicio del estudio era de aproximadamente el 8,2%.
- en el grupo de rosiglitazona, en comparación con el grupo de control, la odds ratio de infarto de miocardio fue de 1,43 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,03 a 1,98; p=0,03), y la odds ratio de muerte por causas cardiovasculares fue de 1,64 (IC del 95%, 0,98 a 2,74; p=0,06)
- los autores concluyeron que
- la rosiglitazona se asoció con un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio y con un aumento del riesgo de muerte por causas cardiovasculares que tuvo una significación límite
- los autores señalaron que su estudio se vio limitado por la falta de acceso a los datos de la fuente original, lo que habría permitido el análisis del tiempo transcurrido hasta el evento..." A pesar de estas limitaciones, los pacientes y los proveedores deben tener en cuenta la posibilidad de efectos cardiovasculares adversos graves del tratamiento con rosiglitazona para la diabetes tipo 2..."
Obsérvese también que el tratamiento con glitazona se asocia a un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca:
- las pruebas de los estudios sugieren que aproximadamente 1 de cada 50 pacientes que toman glitazona durante 26 meses sufriría insuficiencia cardiaca en comparación con los que toman placebo u otro agente antidiabético oral (3)
- una revisión sistemática concluyó que (4) entre los pacientes con intolerancia a la glucosa o diabetes de tipo 2, el uso de rosiglitazona durante al menos 12 meses se asocia a un riesgo significativamente mayor de infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca, sin un riesgo significativamente mayor de mortalidad cardiovascular
No obstante, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció (5):
- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha determinado que los datos recientes de los medicamentos que contienen rosiglitazona, como Avandia, Avandamet, Avandaryl y genéricos no muestran un mayor riesgo de infarto en comparación con los medicamentos estándar para la diabetes tipo 2 metformina y sulfonilurea. En consecuencia, exigimos la eliminación de las restricciones de prescripción y dispensación de los medicamentos con rosiglitazona que se establecieron en 2010. Esta decisión se basa en nuestra revisión de los datos de un amplio ensayo clínico a largo plazo y está respaldada por una reevaluación exhaustiva, externa y experta de los datos realizada por el Instituto de Investigación Clínica Duke.
Referencias: