Puntos de resumen (1):
- la sibutramina sólo debe prescribirse como parte de un plan global de control de la obesidad en adultos que cumplan uno de los siguientes criterios:
- un IMC igual o superior a 27,0 kg/m2 y otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia
- un IMC igual o superior a 30,0 kg/m2
- la sibutramina no debe prescribirse a menos que se disponga de los medios adecuados para controlar tanto la pérdida de peso como los efectos adversos (en concreto, el pulso y la tensión arterial)
- el tratamiento sólo debe prolongarse más de 3 meses si la persona ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial desde el inicio del tratamiento farmacológico
- actualmente no se recomienda el tratamiento más allá de la duración autorizada de 12 meses
- no se recomienda la coprescripción de sibutramina con otros fármacos destinados a la reducción de peso
Algunos puntos de la guía anterior (2):
- la sibutramina sólo debe prescribirse de acuerdo con el resumen de las características del producto. Este medicamento sólo debe recetarse a personas que hayan realizado intentos serios de perder peso mediante dieta, ejercicio y/o otras modificaciones del comportamiento
- la sibutramina puede aumentar la tensión arterial, por lo que debe medirse regularmente la tensión arterial de todas las personas a las que se prescriba sibutramina. Si se produce un aumento de la presión arterial, debe considerarse la continuación del tratamiento con sibutramina en función de los riesgos y beneficios del perfil de riesgo cardiovascular del individuo.
- no se recomienda administrar el tratamiento con sibutramina a individuos con una presión arterial > 140/90 mmHg antes del inicio de la terapia
- el tratamiento con sibutramina debe interrumpirse si la presión arterial aumenta por encima de 140/90 mmHg o en más de 10 mmHg (sistólica o diastólica) o si la frecuencia del pulso en reposo aumenta en más de 10 latidos por minuto
Debe consultarse el resumen de las características del producto antes de prescribir este medicamento.
Sibutramina: Suspensión de la autorización de comercialización porque los riesgos superan a los beneficios (21/1/10)
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado una revisión del medicamento contra la obesidad sibutramina (Reductil) sobre la base de nueva información de seguridad procedente de un amplio ensayo clínico, el estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT). La revisión ha concluido que los riesgos cardiovasculares de la sibutramina son mayores que sus beneficios. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de este medicamento en toda la Unión Europea.
- Más información en el sitio web de la sitio web de la EMA.
Referencia:
- NICE (diciembre de 2006). Obesity guidance.
- NICE (octubre de 2001, número 3). Summary of Guidance Issued to the NHS in England and Wales, Sibutramine for obesity in adults.