El acetato de ulipristal es un modulador de los receptores de progesterona que ha sido aprobado anteriormente como anticonceptivo postcoital; posteriormente ha sido autorizado para el tratamiento de los miomas
- Dado que la progesterona favorece el crecimiento de los miomas uterinos, el bloqueo de su receptor puede reducir su tamaño. La dosis utilizada para esta indicación puede inhibir la ovulación y provocar amenorrea, lo que beneficiará a las mujeres con hemorragias menstruales abundantes relacionadas con los miomas.
- metabolismo extenso en el que interviene el citocromo P450 3A4
- por tanto, el ulipristal no debe tomarse con inductores de esta enzima, como la carbamazepina, la fenitoína y la hierba de San Juan, ni con inhibidores como la eritromicina
- la semivida del ulipristal es de unas 38 horas y la mayoría de los metabolitos se excretan por las heces. No se han realizado estudios en mujeres con función hepática o renal alterada.
Gedeon Richter Plc. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) desea informarle sobre las nuevas restricciones en el uso de acetato de ulipristal 5 mg y las medidas adicionales para minimizar el riesgo de lesiones hepáticas graves (1):
Resumen
- Tras el uso de acetato de ulipristal 5 mg para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos se han producido casos de lesión hepática grave (incluidos los que han requerido un trasplante de hígado).
- El acetato de ulipristal 5 mg sólo debe utilizarse ahora para el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres que no hayan alcanzado la menopausia y cuando la embolización de los miomas uterinos o la cirugía no sean adecuadas o hayan fracasado.
- El médico debe comentar con las pacientes los riesgos y beneficios de los tratamientos alternativos disponibles para que las pacientes puedan tomar una decisión informada.
- Los riesgos del acetato de ulipristal 5 mg deben explicarse detalladamente a las pacientes, especialmente el riesgo de lesión hepática, que en raras ocasiones podría conducir a un trasplante de hígado.
- Debe informarse a las pacientes sobre los posibles signos y síntomas de lesión hepática y de que, si presentan tales síntomas, deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
"La comercialización de 5 mg de acetato de ulipristal se suspendió mientras se llevaba a cabo una segunda revisión europea del riesgo de lesión hepática. La revisión concluyó que, además de las medidas anteriores, la indicación del acetato de ulipristal 5 mg debía restringirse aún más. El riesgo de lesión hepática grave no justifica su uso para el tratamiento preoperatorio de los miomas uterinos.
Antes de prescribirlo, el prescriptor debe explicar cuidadosamente a las pacientes los beneficios y riesgos del acetato de ulipristal 5 mg, así como los beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos, de forma que la paciente pueda tomar una decisión plenamente informada sobre el tratamiento más adecuado para ella. En particular, debe informarse a las pacientes sobre el riesgo de lesión hepática que, en raras ocasiones, ha requerido un trasplante de hígado. Se debe informar a las pacientes de los signos y síntomas de lesión hepática y de que, si experimentan tales síntomas, deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Los pacientes también deben ser informados de la necesidad de un control hepático antes, durante y después del tratamiento. Por esta razón, los pacientes deben leer atentamente la tarjeta de alerta al paciente incluida en el envase del medicamento.
Estas medidas se introducirán en el resumen de las características del producto (SmPC) de acetato de ulipristal 5 mg. También se actualizarán la guía del médico y la tarjeta de alerta al paciente.. (1)"
NICE había sugerido previamente (2)
- si miomas de 3 cm o más de diámetro:
- i el acetato de ulipristal es la opción de tratamiento preferida, tenga en cuenta las medidas para reducir el riesgo de lesiones hepáticas raras pero graves:
- discutir los beneficios y daños relativos del acetato de ulipristal con las mujeres, incluyendo el reconocimiento de los signos y síntomas de lesión hepática, para permitir una decisión informada
- monitorizar la función hepática durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y según esté clínicamente indicado, de acuerdo con la guía de prescripción actual
- cuando se utilice ulipristal para el tratamiento intermitente en mujeres no aptas para la cirugía, por ejemplo cuando los riesgos de la cirugía superen los beneficios o cuando la mujer rechace el tratamiento quirúrgico:
- ofrecer acetato de ulipristal 5 mg (hasta 4 ciclos) a mujeres con hemorragia menstrual intensa y miomas de 3 cm o más de diámetro, y un nivel de hemoglobina de 102 g por litro o inferior
- considerar acetato de ulipristal 5 mg (hasta 4 ciclos) para mujeres con sangrado menstrual abundante y miomas de 3 cm o más de diámetro, y un nivel de hemoglobina superior a 102 g por litro
- El NICE señaló que (2) "...hay que tener en cuenta que la eficacia de los tratamientos farmacológicos para la HMB (excluido el acetato de ulipristal) puede ser limitada en mujeres con miomas que tengan un diámetro sustancialmente superior a 3 cm..".
Referencia:
- Gedeon Richter UK Ltd. (29 de enero de 2021). Comunicación directa al profesional sanitario. Esmya (acetato de ulipristal) 5 mg: Indicaciones para fibromas uterinos restringidas debido a preocupaciones de lesión hepática grave.
- NICE (noviembre de 2018). Sangrado menstrual abundante