El ondansetrón durante el embarazo: riesgo de fisuras orales (fisura palatina)

Fuera de sus indicaciones autorizadas, el ondansetrón se utiliza como tratamiento de segunda línea para tratar a mujeres con hiperémesis gravídica, una afección grave y potencialmente mortal

• si un médico considera, basándose en su criterio profesional, en la evidencia disponible y en los riesgos de desnutrición para la madre y el bebé durante las primeras etapas del embarazo, que un tratamiento autorizado (por ejemplo, doxilamina/piridoxina) no es adecuado o no resulta suficiente por sí solo para controlar las náuseas y los vómitos graves durante el embarazo, y existe una necesidad clínica especial de utilizar el ondansetrón, esta decisión deberá tomarse tras consultar con la paciente, una vez que esta haya sido debidamente informada de los posibles beneficios y riesgos de las diferentes opciones terapéuticas (1)
  
  
• las pruebas de los estudios revelan un ligero aumento del riesgo de malformaciones orofaciales en los bebés nacidos de mujeres que utilizaron ondansetrón en las primeras etapas del embarazo
  • un estudio observacional de 1,8 millones de embarazos en EE. UU., de los cuales 88 467 (4,9 %) estuvieron expuestos al ondansetrón oral durante el primer trimestre del embarazo (2)
    • El estudio indicó que el uso de ondansetrón se asoció con 3 casos adicionales de fisuras orales por cada 10 000 nacimientos (14 casos por cada 10 000 nacimientos frente a 11 casos por cada 10 000 nacimientos en la población no expuesta)

Los médicos prescriptores deben consultar las directrices clínicas si se plantea el tratamiento con ondansetrón para las náuseas y los vómitos graves durante el embarazo (3).

Referencia:

1. MHRA. Ondansetrón: ligero aumento del riesgo de fisuras orales tras su uso en las primeras 12 semanas de embarazo. Drug Safety Update, volumen 13, número 6: enero de 2020: 2.
2. Huybrechts KF, et al. Asociación entre el uso materno de ondansetrón durante el primer trimestre y las malformaciones cardíacas y las fisuras orales en los hijos. JAMA 2018; 320: 2429-37.
3. Real Colegio de Obstetricia y Ginecología. Tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo y la hiperémesis gravídica. Guía «Green-top» n.º 69. Junio de 2016.