Alirocumab y los resultados cardiovasculares tras un síndrome coronario agudo - estudio Odyssey

ODYSSEY - Alirocumab y resultados cardiovasculares tras un síndrome coronario agudo

Objetivo primario:

• Comparar el efecto de alirocumab con placebo en la aparición de acontecimientos cardiovasculares (criterio de valoración compuesto de muerte por enfermedad coronaria (EC), infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus isquémico mortal y no mortal, angina inestable que requiere hospitalización) en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA) entre 4 y 52 semanas antes de la aleatorización y son tratados con un tratamiento médico y dietético de la dislipidemia basado en la evidencia.

Diseño del ensayo:

• ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre 1 y 12 meses antes, tenían un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de al menos 70 mg por decilitro (1.8 mmol por litro), un nivel de colesterol de lipoproteínas no de alta densidad de al menos 100 mg por decilitro (2,6 mmol por litro), o un nivel de apolipoproteína B de al menos 80 mg por decilitro, y estaban recibiendo tratamiento con estatinas a una dosis de alta intensidad o a la dosis máxima tolerada.
• los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir alirocumab por vía subcutánea a una dosis de 75 mg (9462 pacientes) o placebo equivalente (9462 pacientes) cada 2 semanas. La dosis de alirocumab se ajustó en condiciones ciegas para alcanzar un nivel de colesterol LDL de 25 a 50 mg por decilitro (0,6 a 1,3 mmol por litro).
  
  

Resultados:

• La duración media del seguimiento fue de 2,8 años.
• La variable principal compuesta ocurrió en 903 pacientes (9,5%) del grupo de alirocumab y en 1052 pacientes (11,1%) del grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,85; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,78 a 0,93; p<0,001). Murieron 334 pacientes (3,5%) en el grupo de alirocumab y 392 pacientes (4,1%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,85; IC del 95%, 0,73 a 0,98).
• el beneficio absoluto de alirocumab con respecto al objetivo primario compuesto fue mayor entre los pacientes que tenían un nivel basal de colesterol LDL igual o superior a 100 mg por decilitro que entre los pacientes que tenían un nivel basal inferior
• la incidencia de acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos, con la excepción de las reacciones locales en el lugar de la inyección (3,8% en el grupo de alirocumab frente a 2,1% en el grupo placebo)

Conclusiones:

• Entre los pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo previo y que recibían tratamiento con estatinas de alta intensidad, el riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos recurrentes fue menor entre los que recibieron alirocumab que entre los que recibieron placebo.

Referencia:

• Gregory G et al. Alirocumab y resultados cardiovasculares después del síndrome coronario agudo. N Engl J Med 2018; 379:2097-2107