el estudio XENical en la prevención de la diabetes en sujetos obesos (XENDOS) investigó los efectos a largo plazo (cuatro años) del orlistat sobre la prevención de la diabetes y la reducción de peso en pacientes obesos, en combinación con cambios en el estilo de vida
ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo, de cuatro años de duración
los sujetos incluidos en el ensayo tenían entre 30 y 60 años (media de 43 años); todos los sujetos tenían un IMC > 30,0 kg/m2 (media de 37 kg/m2)
todos los sujetos incluidos en el ensayo eran no diabéticos (determinado por un OGTT basal de dos horas) - sin embargo, una minoría (21%) tenía intolerancia a la glucosa.
Los criterios de exclusión fueron diabetes, infarto de miocardio reciente, hipertensión no controlada, colelitiasis sintomática, cirugía bariátrica, trastorno gastrointestinal o pancreático activo, trastorno psiquiátrico sintomático o maltrato.
Se incluyeron en el estudio 3.305 pacientes obesos (55% mujeres, 21% con ATG). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 120 mg de orlistat tres veces al día o a placebo
también se prescribió a los pacientes una dieta reducida en energía de menos 800 kcal/día en comparación con la ingesta energética diaria total estimada (con un 30% de la energía procedente de las grasas)
a todos los pacientes se les indicó que caminaran un kilómetro al día, además de su nivel habitual de actividad física.
Resultados y conclusiones:
Después de cuatro años:
finalización del estudio:
el 52% de los pacientes tratados con orlistat completaron el tratamiento, frente al 34% de los que recibieron placebo (P < 0,0001)
tras 4 años de tratamiento, la incidencia acumulada de diabetes fue del 9,0% con placebo y del 6,2% con orlistat, lo que corresponde a una reducción del riesgo del 37,3% (P = 0,0032)
la incidencia acumulada de diabetes en pacientes con ATG fue del 18,8% en el grupo de orlistat y del 28,8% en el grupo de placebo (p = 0,0024), lo que representa una reducción del riesgo del 45%
no hubo diferencias significativas en la incidencia de diabetes entre los grupos de tratamiento en pacientes con tolerancia normal a la glucosa al inicio del estudio
la pérdida media de peso después de 4 años fue significativamente mayor con orlistat (5,8 frente a 3,0 kg con placebo; p < 0,001) y similar entre los receptores de orlistat con tolerancia a la glucosa alterada (5,7 kg) o normal (5,8 kg) al inicio del tratamiento
un segundo análisis en el que se utilizaron los pesos iniciales de los sujetos que abandonaron el estudio también demostró una mayor pérdida de peso en el grupo de orlistat (3,6 frente a 1,4 kg; P < 0,001)
concluyeron los autores del estudio:
en comparación con los cambios en el estilo de vida por sí solos, orlistat más cambios en el estilo de vida dieron lugar a una mayor reducción de la incidencia de diabetes de tipo 2 en 4 años y produjeron una mayor pérdida de peso en una población obesa clínicamente representativa.
La diferencia en la incidencia de diabetes sólo fue detectable en el subgrupo con ATG; la pérdida de peso fue similar en sujetos con ATG y/o ATN.
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