Estudio SAGA/SITE: interrupción del tratamiento con estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en adultos de 75 años o más

Diseño del estudio:

• un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase III, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos, realizado en 297 centros de atención primaria. Las personas de 75 años o más a las que se les había recetado cualquier estatina durante al menos un año para la prevención primaria de la ASCVD, que no tenían antecedentes de ASCVD y que pudieran dar su consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente (en una proporción desequilibrada de 5:4) a continuar o interrumpir su tratamiento con estatinas, y se les realizó un seguimiento durante 36 meses
• Se excluyó a los participantes que presentaran una enfermedad progresiva con una esperanza de vida de 3 meses o menos, a los que se les hubiera diagnosticado demencia, a los que presentaran hipercolesterolemia familiar homocigótica o doble heterocigótica conocida, o a los que no pudieran dar su consentimiento informado
• El criterio de valoración principal fue la mortalidad por todas las causas a los 3 años, analizada en los participantes según el estimando primario (participantes que cumplían todos los criterios clave de elegibilidad y que fueron asignados aleatoriamente a la interrupción o la continuación del tratamiento con estatinas menos de 90 días después de su inclusión). Los datos faltantes se trataron mediante imputación múltiple

Resultados del estudio

• Entre el 15 de junio de 2016 y el 7 de enero de 2020, se asignó aleatoriamente a 1 180 participantes, y se incluyeron 1 160 participantes en el análisis del estimando primario. Se asignó aleatoriamente a 639 participantes al grupo de continuación del tratamiento con estatinas y a 521 participantes al grupo de interrupción del tratamiento con estatinas
• la mediana de edad fue de 80 años (IQR: 78-84), y 775 (66,8 %) de los 1 160 participantes eran mujeres; 342 (29,5 %) de los 1 160 participantes padecían diabetes, y 896 (77,2 %) de ellos padecían hipertensión
• A los 36 meses, habían fallecido 48 (7,9 %) de los 604 participantes del grupo de continuación del tratamiento con estatinas y 35 (7,2 %) de los 484 participantes del grupo de interrupción del tratamiento con estatinas
  • la diferencia absoluta en la mortalidad por todas las causas entre los grupos fue de -0,68 % (IC del 95 %: -3,95 a 2,60)
  • la interrupción del tratamiento con estatinas no fue inferior a la continuación del mismo en cuanto a la mortalidad por todas las causas a los 3 años, ya que el límite superior del IC del 95 % de la diferencia entre grupos no superó el margen de no inferioridad preespecificado
  • Se produjeron acontecimientos adversos en 461 (73,1 %) de los 631 participantes del grupo de continuación, y en 390 (74,0 %) de los 527 del grupo de interrupción
  • Se produjeron eventos adversos no cardiovasculares en 456 (72,3 %) de los 631 participantes del grupo de continuación y en 383 (72,7 %) de los 527 del grupo de interrupción

Los autores del estudio afirmaron:

«...En personas de 75 años o más que recibían estatinas para la prevención primaria y sin antecedentes previos de ASCVD, la interrupción del tratamiento con estatinas no fue inferior a la continuación del mismo en cuanto a la mortalidad por todas las causas a lo largo de tres años. Estos hallazgos respaldan la toma de decisiones individualizadas respecto a la interrupción del tratamiento con estatinas en personas mayores...»

Referencia:

1. Bonnet F et al.; Grupo de estudio SAGA/SITE. Suspensión de las estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en adultos de 75 años o más (SAGA/SITE): un ensayo aleatorizado multicéntrico, abierto, pragmático y de no inferioridad. Lancet Healthy Longev. Julio de 2026; 7(7):100884.