Guía NICE - Inclisiran para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Según el NICE (1):

Inclisiran se recomienda como opción para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o la dislipidemia mixta como complemento de la dieta en adultos. Sólo se recomienda si

• existen antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares:
  • síndrome coronario agudo (como infarto de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización)
  • procedimientos de revascularización coronaria o de otras arterias
  • enfermedad coronaria
  • accidente cerebrovascular o
  • enfermedad arterial periférica, y
• concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) persistentes iguales o superiores a 2,6 mmol/l, a pesar del tratamiento hipolipemiante máximo tolerado, es decir
  • estatinas toleradas al máximo con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
  • otras terapias hipolipemiantes cuando las estatinas no se toleran o están contraindicadas, y
• la empresa suministra inclisiran según el acuerdo comercial.

Nótese que se han planteado inquietudes en relación con la evaluación tecnológica del NICE para inclisiran (2):

• los ensayos Orion-9, Orion-10 y Orion-11 en los que se basó la evaluación tenían resultados primarios basados en el cambio desde el valor basal en las concentraciones séricas de colesterol LDL de los participantes; sin embargo, el colesterol LDL es un resultado indirecto de la enfermedad cardiovascular, y sigue habiendo dudas sobre si las mejoras en los criterios de valoración indirectos son un reflejo exacto del beneficio para el paciente
  • los resultados secundarios incluyeron un criterio de valoración cardiovascular exploratorio -un compuesto de muerte, parada cardiaca, infarto de miocardio no mortal e ictus-, pero el número total de eventos fue demasiado bajo para extraer conclusiones.
• los autores del estudio concluyeron que "el NICE debería reconsiderar su decisión hasta que disponga de resultados relevantes para los pacientes, y éstos, así como todos los datos sobre costes, deberían publicarse para su análisis independiente".

Referencia:

• NICE (6 de octubre de 2021). Inclisiran para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
• Byrne P et al. NICE guidance on inclisiran should be reconsidered. BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2462