Thavendiranthan et al han realizado un estudio para examinar el papel de las estatinas en la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares (1)
Se buscaron ECA publicados entre 1966 y junio de 2005 en las bases de datos Cochrane Collaboration y American College of Physicians Journal Club. Los autores incluyeron ECA con un seguimiento de 1 año o más, más de 100 eventos CV mayores y un 80% o más de la población sin enfermedad CV. De cada ensayo, se registraron los datos demográficos, el perfil lipídico, los resultados CV, la mortalidad y los resultados adversos. Se calcularon los cocientes de riesgos relativos (CR) resumidos con intervalos de confianza (IC) del 95% mediante un modelo de efectos aleatorios
Se incluyeron siete ensayos con 42.848 pacientes. Obsérvese que el análisis también incluyó a los pacientes en prevención primaria del ensayo HPS (más del 80% estaban en prevención secundaria) y a los pacientes del ensayo CARDS
el seguimiento medio fue de 4,3 años
el tratamiento con estatinas redujo el RR de eventos coronarios mayores, eventos cerebrovasculares mayores y revascularizaciones en un 29,2% (IC 95%, 16,7%-39,8%) (p<0,001), 14,4% (IC 95%, 2,8%-24,6%) (p = 0,02) y 33,8% (IC 95%, 19,6%-45,5%) (p<0,001), respectivamente
las estatinas produjeron una reducción no significativa del RR del 22,6% en la mortalidad por cardiopatía coronaria (IC 95%, 0,56-1,08) (p = 0,13)
no se observaron reducciones significativas de la mortalidad global (RR, 0,92 [IC 95%, 0,84-1,01]) (p = 0,09) ni aumentos del cáncer o de los niveles de enzimas hepáticas o creatina quinasa
los autores afirman que el tratamiento con estatinas podría reducir el riesgo absoluto de eventos coronarios durante los 4,3 años siguientes en un 0,75% en los pacientes de bajo riesgo (NNT= 133), en un 1,63% (NNT=61) en los pacientes de riesgo moderado y en un 2,51% (NNT=40) en los pacientes de alto riesgo. También concluyen que podría ser coste-efectivo en pacientes con un riesgo absoluto superior al 20% de tener un evento coronario en los 10 años siguientes. No sería coste-efectivo en pacientes con un riesgo <10%, y su uso sería controvertido en el grupo de riesgo del 10-20%
los autores del estudio concluyeron que, en pacientes sin enfermedad CV, el tratamiento con estatinas disminuye la incidencia de acontecimientos coronarios y cerebrovasculares graves y de revascularizaciones, pero no la de enfermedad coronaria ni la mortalidad global
Mills et al han llevado a cabo un estudio de metaanálisis más reciente cuyo objetivo era evaluar la eficacia de los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa (estatinas) en la prevención primaria de los episodios cardiovasculares
este estudio reveló una reducción de la mortalidad por todas las causas - aunque apenas significativa según el intervalo de confianza del riesgo relativo (un riesgo relativo [RR] de 0,93 [intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,87 a 0,99; p = 0,03]) - que no se observó en el estudio de Thavendiranthan et al (1)
este metanálisis incluyó 20 ensayos clínicos aleatorizados (más de 65.000 pacientes) en comparación con los 7 estudios incluidos por Thavendiranthan et al (n = 63.899 pacientes)(1)
mortalidad por todas las causas
se agruparon 19 ensayos (n = 63.899) para la mortalidad por todas las causas y se halló un riesgo relativo (RR) de 0,93 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,87 a 0,99; p = 0,03)
muertes cardiovasculares
dieciocho ensayos (n = 59.469) evaluaron las muertes cardiovasculares (RR: 0,89; IC del 95%: 0,81 a 0,98; p = 0,01)
eventos cardiovasculares mayores
diecisiete ensayos (n = 53.371) encontraron un RR de 0,85 (IC del 95%: 0,77 a 0,95; p = 0,004 para los eventos cardiovasculares mayores
infartos de miocardio
17 ensayos (n = 52.976) evaluaron los infartos de miocardio (RR: 0,77; IC del 95%: 0,63 a 0,95; p = 0,01)
la incidencia de cáncer no fue elevada en 10 ensayos (n = 45.469) (RR: 1,02; IC 95%: 0,94 a 1,11; p = 0,59, ni tampoco la rabdomiólisis (RR: 0,97; IC 95%: 0,25 a 3,83; p = 0,96)
notas:
el análisis no mostró una asociación entre la reducción del colesterol LDL y la mortalidad o la morbilidad
la falta de significación estadística en la tendencia de reducción de la morbilidad y la mortalidad con una reducción de LDL puede ser un reflejo de la varianza restringida en la técnica de metarregresión, o puede indicar realmente que el principal beneficio de las estatinas no está en la reducción de LDL
"...tratar a todos los pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares supondría tratar a un número muy elevado de personas y podría tener implicaciones importantes para los costes de la sanidad pública, la asegurabilidad..." (2)
a diferencia de Thavendiranthan et al, el estudio de Mills et al no incluía reducciones absolutas del riesgo y, por tanto, números necesarios a tratar (NNT) para diferentes grupos de riesgo; esta información habría sido un valioso añadido al documento y útil para evaluar el uso de los datos de este estudio en un entorno clínico
se realizó una revisión Cochrane para evaluar los efectos, tanto perjudiciales como beneficiosos, de las estatinas en personas sin antecedentes de ECV (3)
se incluyeron catorce ensayos controlados aleatorizados (16 brazos de ensayo; 34.272 participantes)
los resultados observados oscilaron entre 1 y 5,3 años, lo que supuso aproximadamente 113.000 años-paciente. El tamaño de la población reclutada osciló entre 47 y 8.009 personas. La edad media de los participantes era de 57 años (rango 28-80 años), el 65,9% eran varones y de los cinco ensayos que informaron sobre el origen étnico, el 91,4% eran caucásicos.
once ensayos reclutaron pacientes con enfermedades específicas (aumento de lípidos, diabetes, hipertensión, microalbuminuria)
la mortalidad por todas las causas se redujo con las estatinas (RR 0,83; IC 95%: 0,73 a 0,95), al igual que los criterios de valoración combinados de ECV mortales y no mortales (RR 0,70; IC 95%: 0,61 a 0,79). También se observaron beneficios en la reducción de las tasas de revascularización (RR 0,66; IC del 95%: 0,53 a 0,83). El colesterol total y el colesterol LDL se redujeron en todos los ensayos, pero hubo pruebas de heterogeneidad de los efectos. No hubo pruebas claras de ningún daño significativo causado por la prescripción de estatinas ni de efectos sobre la calidad de vida de los pacientes
los autores del estudio concluyeron que la "revisión sistemática actual pone de manifiesto las deficiencias de los ensayos publicados sobre estatinas para la prevención primaria. La información selectiva y la inclusión de personas con enfermedades cardiovasculares en muchos de los ensayos incluidos en revisiones anteriores sobre su papel en la prevención primaria hacen que las pruebas sean imposibles de desentrañar sin datos de pacientes individuales. En personas con alto riesgo de eventos cardiovasculares debido a su perfil de factores de riesgo (es decir, >=20% de riesgo a 10 años), es probable que los beneficios de las estatinas sean mayores que los daños potenciales a corto plazo, aunque los efectos a largo plazo (durante décadas) siguen siendo desconocidos. Debe tenerse precaución al prescribir estatinas para la prevención primaria entre personas con bajo riesgo cardiovascular..."
beneficios de las estatinas en personas sin enfermedad cardiovascular establecida pero con factores de riesgo cardiovascular (4)
un metaanálisis más reciente reveló una reducción de la mortalidad asociada al uso de estatinas en pacientes sin ECV pero con factores de riesgo CV
En 10 ensayos participaron un total de 70 388 personas, de las cuales 23 681 (34%) eran mujeres y 16 078 (23%) tenían diabetes mellitus. El seguimiento medio fue de 4,1 años
el tratamiento con estatinas redujo significativamente el riesgo de mortalidad por todas las causas (odds ratio de 0,88; intervalo de confianza del 95%: 0,81 a 0,96), de acontecimientos coronarios graves (0,70; 0,61 a 0,81) y de acontecimientos cerebrovasculares graves (0,81; 0,71 a 0,93)
los autores concluyeron que en los pacientes sin enfermedad cardiovascular establecida pero con factores de riesgo cardiovascular, el uso de estatinas se asoció a una mejora significativa de la supervivencia y a grandes reducciones del riesgo de eventos cardiovasculares mayores
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