Ensayo SPARCL (Prevención del ictus mediante la reducción agresiva de los niveles de colesterol)

• 4731 pacientes que habían sufrido un ictus o un AIT entre uno y seis meses antes de entrar en el estudio, con niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de 2,6 a 4,9 mmol por litro y sin cardiopatía coronaria conocida fueron asignados aleatoriamente a tratamiento doble ciego con 80 mg de atorvastatina al día o placebo
• el criterio de valoración primario fue un primer ictus no mortal o mortal
• el seguimiento medio fue de 4,9 años
• resultados del ensayo
  • el nivel medio de colesterol LDL durante el ensayo fue de 1,9 mmol por litro entre los pacientes que recibieron atorvastatina y de 3,3 mmol por litro entre los que recibieron placebo
  • 265 pacientes (11,2 por ciento) que recibieron atorvastatina y 311 pacientes (13,1 por ciento) que recibieron placebo sufrieron un ictus mortal o no mortal (reducción absoluta del riesgo a 5 años, 2,2 por ciento; cociente de riesgos instantáneos ajustado, 0,84; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,71 a 0,99; P=0,03; P=0,05 sin ajustar).
    • el grupo de atorvastatina tuvo 218 ictus isquémicos y 55 ictus hemorrágicos
    • el grupo placebo tuvo 274 ictus isquémicos y 33 ictus hemorrágicos
    • la reducción absoluta de cinco años en el riesgo de eventos cardiovasculares graves fue del 3,5% (cociente de riesgos instantáneos, 0,80; intervalo de confianza del 95%, 0,69 a 0,92; P=0,002)
    • la tasa de mortalidad global fue similar, con 216 muertes en el grupo de atorvastatina y 211 muertes en el grupo de placebo (P=0,98), al igual que las tasas de acontecimientos adversos graves
    • los valores elevados de enzimas hepáticas fueron más frecuentes en los pacientes que tomaban atorvastatina
    • NNT
      • 46 pacientes necesitaron ser tratados durante 5 años para prevenir un ictus (IC 95%: 24-243)
      • 29 pacientes necesitaron tratamiento durante 5 años para prevenir un evento cardiovascular grave (IC del 95%: 18-75)
      • 32 pacientes necesitaban tratamiento durante 5 años para evitar una revascularización (IC 95%: 22-59).
  • los autores del estudio concluyeron que, en pacientes con ictus o AIT recientes y sin cardiopatía coronaria conocida, 80 mg de atorvastatina al día reducían la incidencia global de ictus y de acontecimientos cardiovasculares, a pesar de un pequeño aumento de la incidencia de ictus hemorrágico.

Referencia:

1. N Engl J Med. 2006 Ago 10;355(6):549-59