Semaglutida para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves en personas con enfermedad cardiovascular y sobrepeso u obesidad

El ensayo SELECT (1) ha demostrado que el uso de semaglutida 2,4 mg al día reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con obesidad sin diabetes:

Ensayo SELECT - semaglutida y resultados cardiovasculares en pacientes con obesidad sin diabetes

• ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y orientado a la superioridad en función de los acontecimientos, se incluyó a pacientes de 45 años o más con enfermedad cardiovascular preexistente y un índice de masa corporal igual o superior a 27, pero sin antecedentes de diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una vez a la semana semaglutida subcutánea a una dosis de 2,4 mg o placebo.
  • el criterio de valoración cardiovascular primario fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal en un análisis del tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento
• se reclutó a un total de 17.604 pacientes; 8.803 fueron asignados a semaglutida y 8.801 a placebo
• la duración media (+/-desviación estándar) de la exposición a semaglutida o placebo fue de 34,2+/-13,7 meses, y la duración media del seguimiento fue de 39,8+/-9,4 meses
  • el evento cardiovascular primario ocurrió en 569 de los 8803 pacientes (6,5%) del grupo de semaglutida y en 701 de los 8801 pacientes (8,0%) del grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,80; intervalo de confianza del 95%, 0,72 a 0,90; P<0,001)
  • el número necesario a tratar (NNT) para el criterio de valoración principal (MACE de 3 puntos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) fue de aproximadamente 67 durante un seguimiento medio de 39,8 meses
    • Esto representa el número de pacientes con sobrepeso u obesidad y ECV establecida (sin diabetes) que necesitaron ser tratados con semaglutida 2,4 mg para prevenir un MACE.

El NICE ha declarado que (2):

La semaglutida (hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana) puede utilizarse, dentro de su autorización de comercialización, junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, como opción para reducir el riesgo de un acontecimiento cardiovascular adverso grave (es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) en adultos con:

• enfermedad cardiovascular (ECV) establecida, definida como al menos 1 de las siguientes:
  • infarto de miocardio previo
  • ictus isquémico o hemorrágico previo
  • enfermedad arterial periférica sintomática (presentan claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo inferior a 0,85 en reposo, o han sufrido un procedimiento de revascularización arterial periférica o una amputación a causa de enfermedad aterosclerótica),
• y

• un índice de masa corporal (IMC) de al menos 27 kg/m²

El Comité del NICE señala "...Atención estándar para la ECV establecida en personas con un IMC de al menos 27 kg/m² incluye cambios en el estilo de vida y medicamentos destinados a reducir el riesgo de un acontecimiento cardiovascular adverso grave.

La evidencia de los ensayos clínicos muestra que semaglutida más la atención estándar reduce el riesgo de un evento cardiovascular adverso mayor en comparación con placebo más la atención estándar en esta población..."

Referencia:

1. Lincoff AM et al; Investigadores del ensayo SELECT. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (Semaglutida y resultados cardiovasculares en obesidad sin diabetes). N Engl J Med. 2023 Nov 11. doi: 10.1056/NEJMoa2307563. Epub ahead of print. PMID: 37952131
2. NICE (Mayo 2026). Semaglutida para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en personas con enfermedad cardiovascular y sobrepeso u obesidad.