Pregabalina (Lyrica): resultados del estudio de seguridad sobre los riesgos durante el embarazo
Consejos para los profesionales sanitarios:
- un estudio observacional* de más de 2.700 embarazos expuestos a pregabalina ha demostrado que su uso en el primer trimestre se asocia a un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores en comparación con la exposición a ningún antiepiléptico o a lamotrigina o duloxetina
- seguir asesorando a las pacientes que utilizan pregabalina sobre:
- seguir evitando el uso de pregabalina durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sólo si el beneficio para la paciente supera claramente el riesgo potencial para el feto - asegurarse de que la paciente comprende plenamente los beneficios, los riesgos y las alternativas, y participa en el proceso de toma de decisiones
- aconsejar a las pacientes que planeen un embarazo o que se queden embarazadas durante el tratamiento que pidan cita para hablar de su estado de salud y de los medicamentos que estén tomando
- en los casos en que el beneficio supere el riesgo y sea claramente necesario utilizar pregabalina durante el embarazo, se recomienda
- utilizar la dosis eficaz más baja
- notificar cualquier sospecha de reacción adversa al fármaco, incluso para el bebé, a través de la Tarjeta amarilla
Recordatorio para los prescriptores de CUALQUIER medicamento antiepiléptico:
- al inicio y como parte de la revisión anual recomendada para pacientes con epilepsia, discutir los riesgos asociados con los fármacos antiepilépticos y con la epilepsia no tratada durante el embarazo y revisar su tratamiento de acuerdo con la condición clínica y las circunstancias - ver consejos para los antiepilépticos durante el embarazo
- remitir urgentemente a cualquier persona que esté planeando un embarazo o de la que se sospeche que está embarazada para que reciba asesoramiento especializado sobre su tratamiento antiepiléptico
- si una paciente está planeando tener un bebé, ofrecerle 5 mg al día de ácido fólico antes de cualquier posibilidad de embarazo
* Información detallada sobre los datos del estudio y los resultados
Diseño del estudio y población
- El estudio de resultados del embarazo con pregabalina (2)
- fue un estudio de cohortes basado en la población
- utilizó datos de registros administrativos nacionales de 4 países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia) para caracterizar los resultados del embarazo
- se examinó el uso de pregabalina en todas las indicaciones autorizadas
- la prevalencia de uso de cada indicación de pregabalina varió de un país a otro, pero (en los casos registrados) se prescribió con mayor frecuencia para la ansiedad y el dolor neuropático, lo que se considera similar a la situación clínica en el Reino Unido
- los datos de exposición del estudio indicaron que la proporción de mujeres que utilizaban pregabalina en el embarazo había aumentado durante el periodo de 10 años (hasta 2015/2016) y que la exposición a la pregabalina en el embarazo era más frecuente en el primer trimestre
- el objetivo era estimar el riesgo de malformaciones congénitas mayores, otros resultados del nacimiento y resultados postnatales seleccionados del neurodesarrollo para los bebés que estuvieron expuestos a la pregabalina en el útero
- el objetivo era recopilar esta información para los bebés expuestos a un medicamento alternativo para la epilepsia (lamotrigina) y a un medicamento alternativo para el dolor neuropático y el trastorno de ansiedad generalizada (duloxetina)
- los resultados también se compararon con los de los bebés no expuestos a la pregabalina ni a otro fármaco antiepiléptico (la población de comparación)
- Resultados del estudio:
- mostraron una mayor prevalencia de malformaciones congénitas mayores en los bebés (nacidos vivos o muertos) expuestos a pregabalina en el primer trimestre del embarazo (porcentaje bruto del 5,9%) en comparación con los no expuestos a pregabalina ni a ningún otro fármaco antiepiléptico (porcentaje bruto del 4,1%)
- tras el ajuste, el riesgo de malformaciones congénitas mayores fue ligeramente superior pero no estadísticamente significativo con el uso de pregabalina en monoterapia en el primer trimestre frente al grupo de comparación (razón de prevalencia ajustada 1,14 [intervalo de confianza del 95% (IC 95%): 0,96 a 1,35])
- los datos sugirieron riesgos modestos pero estadísticamente significativos (menos de 2 veces) de malformaciones congénitas mayores en embarazos expuestos a pregabalina en comparación con embarazos expuestos a lamotrigina o duloxetina
- los cocientes de prevalencia ajustados para malformaciones congénitas con pregabalina en monoterapia en el primer trimestre fueron de 1,29 (IC del 95%: 1,01 a 1,65) frente a lamotrigina y de 1,39 (1,07 a 1,82) frente a duloxetina
- se observaron riesgos ligeramente superiores de malformaciones específicas del sistema nervioso, los ojos, la cara (hendiduras orofaciales), el aparato urinario y los genitales en los bebés expuestos a pregabalina en comparación con los expuestos a los otros medicamentos o en la población de comparación
- sin embargo, las estimaciones pueden ser imprecisas debido al escaso número de casos (1)
- también se han observado efectos sobre el sistema nervioso central y defectos oculares en animales en estudios preclínicos
- se observa que la prevalencia de malformaciones congénitas mayores en el grupo de comparación (no expuesto a ningún antiepiléptico durante el primer trimestre) fue superior a la prevalencia estimada en la población general del Reino Unido (2-3%)
- puede deberse a diferencias entre los registros nórdicos y los estudios del Reino Unido en la forma de medir y categorizar las malformaciones congénitas
- también es posible que refleje una mejora en el diagnóstico de estas afecciones durante el periodo de estudio
Referencia:
- Drug Safety Update volumen 15, número 9: abril de 2022: 1.
- Toft G, y otros. Pregabalin A0081359 Non-Interventional Final Study Report Abstract (Resumen del informe final del estudio no intervencionista de pregabalina A0081359). (Consultado el 20 de abril de 2022)