diseño del estudio - ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo
Se incluyeron en el ensayo 7.705 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis - los criterios de exclusión incluían antecedentes de cáncer de mama o de endometrio o trastornos tromboembólicos, síntomas posmenopáusicos, otras enfermedades óseas y trastornos endocrinos (excepto hipotiroidismo y diabetes de tipo 2).
Las pacientes recibieron calcio y vitamina D (calcio 500 mg/día y colecalciferonl 400 a 600 UI/día). Las pacientes se asignaron aleatoriamente a placebo, raloxifeno 60 mg/día o raloxifeno 120 mg/día.
Conclusión: este ensayo aporta pruebas de que el raloxifeno previno las fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. La reducción del riesgo de fractura vertebral fue mayor si la mujer había tenido una fractura vertebral previa. Cabe destacar la evidencia del ensayo de que el alendronato redujo el riesgo de fractura en la columna Y en la cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían tenido fracturas vertebrales previas.
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