Riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres tratados con valproato
- las pruebas de un estudio sugieren que puede haber un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en los niños nacidos de hombres que toman valproato en los 3 meses anteriores a la concepción (1):
- un estudio observacional retrospectivo (EUPAS34201) utilizó datos de múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia y se centró en los resultados de los nacimientos de niños de varones que tomaban valproato o lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) en el momento de la concepción.
- los datos mostraron que aproximadamente 5 de cada 100 niños nacidos de padres tratados con valproato presentaban un trastorno del neurodesarrollo, frente a aproximadamente 3 de cada 100 nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam
La EMA afirma que se recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes varones sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña (1).
La guía del Reino Unido establece (2):
Información para profesionales sanitarios (2):
- los resultados de un estudio observacional retrospectivo, que combina análisis de registros médicos electrónicos en Noruega, Dinamarca y Suecia, indican un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción, en comparación con los nacidos de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam
- en el estudio, el riesgo acumulado de trastornos del neurodesarrollo osciló entre el 4,0% y el 5,6% en el grupo tratado con valproato frente al 2,3% y el 3,2% en el grupo tratado con lamotrigina/levetiracetam en monoterapia (cociente de riesgos instantáneos ajustado combinado: 1,50; IC del 95%: 1,09 a 2,07)
- este riesgo potencial es mucho menor que el riesgo de hasta un 30-40% de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de madres que tomaron valproato durante el embarazo, estimado a partir de varios estudios
- el estudio no incluyó un grupo no tratado, por lo que se desconoce el riesgo de fondo en esta población de pacientes
- es posible que exista un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en hijos de padres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción, aunque no se ha confirmado el papel causal del valproato. Por lo tanto, este consejo es de precaución.
Consejos para los profesionales sanitarios (2):
- informar a los pacientes varones (de cualquier edad) que puedan tener hijos del posible riesgo al iniciar el tratamiento con valproato o en la siguiente revisión periódica del tratamiento - este consejo debe darse independientemente de la indicación de valproato y también después del uso intravenoso de valproato
- como medida de precaución, recomendar a los pacientes varones que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (preservativos, además de los anticonceptivos utilizados por la pareja sexual femenina) durante todo el periodo de tratamiento con valproato y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del valproato, para permitir que se complete un ciclo espermático no expuesto al valproato
- en la siguiente revisión periódica del tratamiento, discutir con los hombres en tratamiento con valproato oral si están planeando tener familia en el próximo año y, en caso afirmativo, remitirlos a un especialista para discutir opciones de tratamiento alternativas
- si una paciente informa de que está embarazada o planea un embarazo con un hombre en tratamiento con valproato (incluidas las que se someten a FIV), remitirla a asesoramiento prenatal
- aconsejar a los hombres que no donen esperma durante el tratamiento con valproato y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo
- notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al valproato en una Tarjeta Amarilla
Para más información, véase (1,2).
Referencias: