Valproato sódico en el embarazo
El valproato (Epilim, Depakote y otras marcas genéricas) se asocia con un riesgo significativo de defectos congénitos y trastornos del desarrollo en niños nacidos de mujeres que toman valproato durante el embarazo
- desde 2018 cualquier uso de valproato en pacientes en edad fértil tiene que estar dentro de los términos del Programa de Prevención del Embarazo (1,2) - está diseñado para asegurarse de que los pacientes son plenamente conscientes de los riesgos y la necesidad de evitar quedarse embarazada
El valproato sódico
- es altamente teratogénico y la evidencia apoya una tasa de malformaciones congénitas del 10% en bebés cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y trastornos del neurodesarrollo en aproximadamente el 30% al 40% de los niños (1)
- Por este motivo, el valproato no debe utilizarse en niñas ni en mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos resulten ineficaces o no se toleren, a juicio de un especialista experimentado.
- entre los defectos congénitos observados cuando las madres toman valproato durante el embarazo se incluyen (2)
- espina bífida
- malformaciones faciales y craneales (incluyendo labio leporino y paladar hendido)
- malformaciones de las extremidades, el corazón, los riñones, las vías urinarias y los órganos sexuales
- en las mujeres que toman valproato durante el embarazo, unos 3-4 niños de cada 10 pueden tener problemas de desarrollo, y estos trastornos pueden ser gravemente debilitantes y los efectos permanentes en el desarrollo pueden incluir:
- retraso en el aprendizaje de la marcha y el habla
- inteligencia inferior a la de otros niños de la misma edad
- escasa capacidad de habla y lenguaje
- problemas de memoria
- los niños expuestos al valproato en el útero tienen más probabilidades de padecer autismo o trastornos del espectro autista también hay pruebas de que los niños pueden tener más riesgo de desarrollar síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El valproato no debe utilizarse durante el embarazo (2)
- el valproato no debe utilizarse en ninguna mujer o niña en condiciones de tener hijos a menos que exista un Programa de Prevención del Embarazo (PPP) - está diseñado para asegurarse de que los pacientes son plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar quedarse embarazadas
- en 2018, una revisión a gran escala de la seguridad del valproato condujo a cambios regulatorios destinados a reducir el número de bebés no nacidos expuestos al valproato. Estos incluyeron la prohibición del uso de valproato para la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición del uso de valproato para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz (3)
- la exposición al valproato durante el embarazo se asocia a defectos físicos congénitos en el 11% de los bebés y a trastornos del neurodesarrollo en hasta el 30-40% de los niños, que pueden provocar una discapacidad permanente
Consejos para los profesionales sanitarios (3):
- El valproato no debe iniciarse en pacientes nuevos (hombres o mujeres) menores de 55 años, a menos que dos especialistas consideren y documenten de forma independiente que no existe otro tratamiento eficaz o tolerado, o que existan razones de peso que justifiquen la no aplicación de los riesgos reproductivos. Para la mayoría de los pacientes, existen otras opciones terapéuticas eficaces.
- en su próxima revisión anual por el especialista, las mujeres en edad fértil y las niñas que reciben valproato deben ser revisadas utilizando el Formulario de Reconocimiento Anual de Riesgos del valproato revisado. Será necesaria la firma de un segundo especialista para que la paciente continúe recibiendo valproato; sin embargo, las revisiones anuales posteriores sólo requerirán la firma de un especialista.
- los equipos de medicina general y farmacia deben seguir prescribiendo y dispensando valproato y, si es necesario, ofrecer a los pacientes una derivación a un especialista para discutir sus opciones de tratamiento. El valproato debe dispensarse en el envase completo original del fabricante.
- notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas al valproato en una Tarjeta amarilla
Se debe consultar el resumen de las características del producto antes de prescribir este medicamento.
Notas:
- El tratamiento con valproato no debe utilizarse en niñas y mujeres, incluidas las jóvenes por debajo de la edad de la pubertad, a menos que no sean adecuados otros tratamientos alternativos y a menos que las condiciones del programa de prevención del embarazo se cumplan
- desde 2018, el valproato está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se sigan las condiciones del programa de prevención del embarazo (PPP) (3)
- con respecto a la interrupción del valproato en el trastorno bipolar (4):
- si se suspende el valproato, reducir la dosis gradualmente durante al menos 4 semanas para minimizar el riesgo de recaída
Referencia:
- MHRA (enero de 2021). Antiepileptic drugs in pregnancy: updated advice following comprehensive safety review Drug Safety Update volume 14, issue 6: January 2021: 1.
- MHRA (noviembre de 2023). Valproate use by women and girls - Información sobre los riesgos de tomar medicamentos con valproato durante el embarazo.
- MHRA . Valproato (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono o Chronosphere, Episenta, Epival, y Syonell▼): nuevos materiales educativos y de seguridad para apoyar las medidas reguladoras en hombres y mujeres menores de 55 años.Drug Safety Update volumen 17, número 6: enero 2024: 1
- NICE (abril de 2018). Trastorno bipolar