antidepresivos: medidas de seguridad para todos los pacientes con el fin de mejorar la comunicación sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas y de disfunción sexual persistente

Actualización de la MHRA sobre la seguridad de los medicamentos relativa a las nuevas medidas de seguridad destinadas a mejorar la comunicación entre los médicos prescriptores y los pacientes que toman cualquier tipo de antidepresivo (1):

• exige que se mantengan conversaciones claras y proactivas al inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis o en las revisiones clínicas rutinarias sobre dos ámbitos de riesgo clave: pensamientos o conductas suicidas y disfunción sexual persistente
  • el término «disfunción sexual post-inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)» («PSSD») se añadirá a los prospectos (PIL) de los antidepresivos asociados a un riesgo de disfunción sexual persistente
  • la inclusión explícita de «PSSD» en la información del producto tiene por objeto reflejar mejor las experiencias de los pacientes y sensibilizar tanto a los médicos prescriptores como a los pacientes
• Se introduce un folleto obligatorio sobre seguridad del paciente (folleto complementario) que deberán distribuir los médicos prescriptores y los farmacéuticos a partir de 2027 para facilitar el consentimiento informado y las conversaciones sobre la relación riesgo-beneficio

Consejos para los profesionales sanitarios

• Hablar con los pacientes, al iniciar o modificar la dosis de un antidepresivo o en su próxima revisión, sobre el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas
  • Aconsejen a los pacientes que soliciten atención médica urgente si experimentan sentimientos nuevos o cada vez más intensos de intención suicida en relación con el inicio de un tratamiento con antidepresivos, especialmente al principio del tratamiento o tras cambios en la dosis
• Comente con los pacientes, al iniciar o modificar la dosis de un antidepresivo, o en su próxima revisión, que existen pruebas de que algunos antidepresivos se asocian a un riesgo de disfunción sexual y que los síntomas pueden persistir tras interrumpir el tratamiento con determinados antidepresivos. Algunos pacientes se refieren a esto como «PSSD».
• Siga las directrices pertinentes del NICE y realice un seguimiento periódico de sus pacientes tras iniciar el tratamiento con un antidepresivo
• entregue a su paciente el folleto de seguridad (complementario) cuando esté disponible en 2027 para respaldar sus conversaciones sobre riesgos y beneficios
• notifique las sospechas de reacciones adversas asociadas a los antidepresivos en un Tarjeta Amarilla

Contexto clínico y factores de riesgo

• Pensamientos y conductas suicidas:
  • la mayor vulnerabilidad se produce al inicio del tratamiento, al cambiar de marca o de formulación, y al ajustar la dosis al alza o a la baja
  • se debe alertar a los pacientes, las familias y los cuidadores sobre los signos de alerta tempranos (como agitación, acatisia, empeoramiento de la ansiedad o cambios repentinos de estado de ánimo) y proporcionarles vías claras de contacto de emergencia
• Disfunción sexual persistente (PSSD):
  • la disfunción sexual (p. ej., disfunción eréctil, anorgasmia, pérdida de libido, anestesia genital) es un efecto secundario reconocido durante el tratamiento activo con varias clases de antidepresivos
  • si bien el término «PSSD» se refiere específicamente a la «disfunción sexual post-ISRS» (disfunción sexual post-inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina), también se ha descrito disfunción sexual persistente tras la retirada con los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y otros agentes serotoninérgicos; los médicos que prescriben estos fármacos deben informar explícitamente a los pacientes de que, en un subgrupo de personas, los síntomas sexuales pueden persistir incluso tras la retirada completa y la interrupción del tratamiento con el antidepresivo
• Seguimiento y notificación rutinarios:
  • debe mantenerse un seguimiento clínico estrecho de acuerdo con las directrices del NICE sobre depresión y ansiedad
  • se anima a los médicos a utilizar el sistema «Yellow Card» de la MHRA para notificar cualquier caso sospechoso de disfunción sexual persistente tras la retirada del tratamiento o de efectos adversos psiquiátricos graves

Referencia:

1. Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Antidepresivos: nuevas medidas de seguridad para todos los pacientes con el fin de mejorar la comunicación del riesgo de pensamientos y conductas suicidas y de disfunción sexual persistente. Actualización sobre la seguridad de los medicamentos. Publicada en octubre de 2026.