Modafinil

El modafinilo es un fármaco estimulante no relacionado con las anfetaminas, autorizado inicialmente para el tratamiento de pacientes con narcolepsia. En el Reino Unido, las indicaciones autorizadas para el modafinilo se han ampliado para incluir "la somnolencia excesiva asociada a afecciones patológicas crónicas, como la narcolepsia, el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño y el trastorno crónico del sueño por turnos de trabajo de moderado a grave" (1)

• se desconoce el modo de acción del fármaco
• no hay pruebas de dependencia o tolerancia con el uso a corto plazo
• los efectos secundarios incluyen dolor de cabeza y sequedad de boca, que suelen ser transitorios
• el modafinilo no reduce los síntomas de la cataplejía
• el modafinilo está contraindicado en pacientes con hipertensión de moderada a grave
• el modafinilo aumenta el metabolismo de los anticonceptivos orales, por lo que el resumen de las características del producto recomienda el uso de un anticonceptivo oral que contenga al menos 50µg de etinilestradiol, o anticonceptivos alternativos o concomitantes (1)

Una revisión (1) relativa al tratamiento de la somnolencia excesiva en adultos concluyó que "... las indicaciones autorizadas para el modafinilo se han ampliado recientemente para abarcar la somnolencia excesiva asociada a cualquier enfermedad crónica (incluido el denominado "trastorno del sueño por turnos de trabajo"). Sin embargo, hay pocas pruebas publicadas que justifiquen este uso indiscriminado. Resulta especialmente preocupante la "medicalización" de la somnolencia asociada al trabajo por turnos..."

El modafinilo se ha desaconsejado durante el embarazo debido a la falta de datos de seguridad. En junio de 2019, el fabricante alertó a los profesionales sanitarios de que un análisis provisional de los datos de vigilancia postcomercialización detectó malformaciones mayores entre el 15% de los niños expuestos a modafinilo durante el embarazo, en comparación con el 3% en la población de referencia (2)

• El análisis del Registro Sanitario Danés (49 embarazos expuestos a modafinilo y 828.644 no expuestos) reveló que el modafinilo se asociaba a un número significativamente mayor de defectos congénitos que la no exposición (OR 3,4; IC 95%: 1,5-7,4) o la exposición al metilfenidato (3,0; 1,2-7,4).

Debe consultarse el resumen de las características del producto antes de prescribir este medicamento.

Referencia:

1. Drug and Therapeutics Bulletin 2004; 42(7):52-6.
2. NICE (29 de enero de 2020). Servicio de Concienciación sobre Medicamentos: Diario. Exposición al modafinilo durante el primer trimestre del embarazo y riesgo de malformaciones congénitas.