En muchos ensayos, el resultado primario es un evento de la enfermedad.
- los resultados pueden ser un acontecimiento concreto, como la muerte, o un resultado compuesto, como la muerte, el infarto de miocardio o el ictus
- los métodos estadísticos estándar (modelos de riesgos proporcionales de Cox y pruebas de rangos logarítmicos) tienen en cuenta la variación en los tiempos de seguimiento de los pacientes para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, si los eventos se refieren a un tiempo de seguimiento fijo, pueden utilizarse métodos para comparar dos proporciones (por ejemplo, la prueba de Chi al cuadrado).
- esta página de GPnotebook describe un método sencillo para evaluar rápidamente la fuerza de la evidencia de una diferencia de tratamiento en el resultado de un evento
Esta prueba es un test estadístico utilizado para comprobar la existencia de diferencias entre tratamientos.
- los datos clave son el número de pacientes con el evento en cada grupo. Esta prueba estadística (prueba estadística simple/simplest) compara estas dos cifras
- si se considera un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos de tratamiento de tamaño aproximadamente igual. En este contexto, el resultado de interés es un acontecimiento clínico (por ejemplo, un infarto de miocardio durante el tratamiento) y los datos clave son el número de pacientes que sufren el acontecimiento por grupo de tratamiento (por ejemplo, el número de personas que sufren un infarto de miocardio en cada grupo).
Calcule la diferencia entre los dos números de eventos y divídala por la raíz cuadrada de su suma. Llame Z al número resultante
- Z = (a - b) / raíz cuadrada de (a + b)
- donde a y b representan el número de eventos en cada grupo de tratamiento
- la hipótesis nula es que los dos tratamientos tienen idéntica influencia sobre el riesgo de un acontecimiento. Por lo tanto, z es aproximadamente una desviación normal estandarizada, es decir, tiene una distribución normal con media 0 y varianza 1. Por lo tanto, el valor de Z puede convertirse en un valor P mediante tablas de distribución normal
- por ejemplo
- un valor Z > 1,96 equivale a un valor P < 0,05
- un valor Z de > 2,58 equivale a un valor P < 0,01
- esta prueba es aproximada
- sin embargo, suele proporcionar resultados fiables porque
- con la aleatorización, el número de pacientes en los dos grupos de tratamiento será casi igual, al igual que la duración del seguimiento de los pacientes
- las tasas de eventos suelen ser bastante bajas, por ejemplo, inferiores al 20% de los pacientes (y a menudo mucho más bajas). Esto permite considerar que el número de pacientes que sufren un acontecimiento en cada grupo tiene una distribución de Poisson. Así, si el número total de eventos no es demasiado pequeño (por ejemplo, no menos de 20), la aproximación normal para la comparación de dos variables aleatorias de Poisson conduce a la fórmula de la figura
- la información clave que interviene en el cálculo son los numeradores (los números con un suceso); el tamaño de los denominadores carece de importancia
- el cálculo tiene dos limitaciones
- si hay una diferencia no despreciable en la cantidad en los grupos de tratamiento, la prueba estará sesgada con respecto al grupo de tratamiento más grande
- si hay un número elevado de tasas de eventos, la prueba se vuelve conservadora, es decir, los valores P son mayores de lo que deberían ser
- la prueba simple también es relevante para los metanálisis, siempre que todos los ensayos incluidos tengan la misma aleatorización
- por ejemplo, un metanálisis estudió la incidencia de revascularización de la lesión diana en seis ensayos que comparaban dos tipos diferentes de stent (A, B)
- combinando los datos de 3.669 pacientes de los seis ensayos, la revascularización de la lesión diana se realizó en 95 y 142 pacientes respectivamente en el grupo del stent A y en el grupo del stentl. Por lo tantov Z= (142 - 95)/ raíz cuadrada (142+95)= 3,05, dando P = 0,002
Referencia:
- BMJ 2006; 332:1256-8.