Étude RALES

• essai contrôlé randomisé en double aveugle
  
  
• Les patients participant à l'étude souffraient d'insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la New York Heart Association) - tous les patients étaient traités par un diurétique de l'anse ; la plupart d'entre eux étaient également traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). La fraction d'éjection des patients était inférieure à 35 %.
  
  
• les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou de la spironolactone 25-50mg - les autres traitements ont été poursuivis. Les taux de potassium ont été contrôlés régulièrement tout au long de l'étude. La dose de spironolactone a été augmentée à 50 mg après un mois si le taux de potassium sérique le permettait.
  
  
• 1663 patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ont été recrutés pour l'étude et le suivi moyen a été de 24 mois.
  
  
• dans le groupe traité à la spironolactone, on a constaté une réduction de 30 % de la mortalité toutes causes confondues, une diminution des taux d'hospitalisation et un meilleur contrôle des symptômes.
  
  
• l'incidence de l'hyperkaliémie grave était peu fréquente - 1 % dans le groupe placebo et 2 % dans le groupe traité à la spironolactone.

Référence :

• NEJM (1999), 341, 709-17.