Résumé des points (1) :
- La sibutramine ne doit être prescrite que dans le cadre d'un plan global de prise en charge de l'obésité chez les adultes qui répondent à l'un des critères suivants :
- un IMC de 27,0 kg/m2 ou plus et d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie
- un IMC de 30,0 kg/m2 ou plus.
- la sibutramine ne doit pas être prescrite en l'absence de dispositions adéquates pour surveiller à la fois la perte de poids et les effets indésirables (en particulier le pouls et la tension artérielle)
- le traitement ne doit être poursuivi au-delà de 3 mois que si la personne a perdu au moins 5 % de son poids initial depuis le début du traitement médicamenteux
- le traitement n'est pas actuellement recommandé au-delà de la durée autorisée de 12 mois
- la prescription conjointe de sibutramine et d'autres médicaments visant à réduire le poids n'est pas recommandée.
Quelques points tirés des orientations précédentes (2) :
- la sibutramine ne doit être prescrite que conformément au résumé des caractéristiques du produit. Ce médicament ne doit être prescrit qu'aux personnes qui ont sérieusement tenté de perdre du poids en suivant un régime, en faisant de l'exercice et/ou en modifiant leur comportement.
- la sibutramine peut augmenter la tension artérielle et celle-ci doit donc être mesurée régulièrement chez toutes les personnes à qui l'on prescrit de la sibutramine. En cas d'augmentation de la tension artérielle, la poursuite du traitement par la sibutramine doit être envisagée en termes de risques et de bénéfices du profil de risque cardiovasculaire de l'individu.
- il n'est pas recommandé d'administrer un traitement par la sibutramine aux personnes dont la tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg avant le début du traitement.
- le traitement par la sibutramine doit être arrêté si la tension artérielle dépasse 140/90 mmHg ou augmente de plus de 10 mmHg (systolique ou diastolique) ou si le pouls au repos augmente de plus de 10 battements par minute.
Le résumé des caractéristiques du produit doit être consulté avant de prescrire ce médicament.
Sibutramine : Suspension de l'autorisation de mise sur le marché car les risques l'emportent sur les bénéfices (21/1/10)
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen du médicament contre l'obésité sibutramine (Reductil) sur la base de nouvelles informations de sécurité provenant d'un vaste essai clinique, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes). L'examen a révélé que les risques cardiovasculaires de la sibutramine l'emportent sur ses avantages. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l'ensemble de l'Union européenne.
- De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Référence :
- NICE (décembre 2006). Guide sur l'obésité.
- NICE (octobre 2001, numéro 3). Summary of Guidance Issued to the NHS in England and Wales, Sibutramine for obesity in adults (Résumé des recommandations émises au NHS en Angleterre et au Pays de Galles, Sibutramine pour l'obésité chez les adultes).