Étude EMPULSE - empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque aiguë

Étude EMPULSE - empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque aiguë

• essai en double aveugle (EMPULSE) (1)
  • 530 patients présentant un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque chronique aiguë de novo ou décompensée, quelle que soit la fraction d'éjection du ventricule gauche, ont été randomisés pour recevoir 10 mg d'empagliflozine une fois par jour ou un placebo.
  • les patients ont été randomisés à l'hôpital lorsqu'ils étaient cliniquement stables (délai médian entre l'admission à l'hôpital et la randomisation, 3 jours) et ont été traités jusqu'à 90 jours.
  • le résultat principal de l'étude était le bénéfice clinique, défini comme un composite hiérarchique de décès de toute cause, le nombre d'événements d'insuffisance cardiaque et le temps jusqu'au premier événement d'insuffisance cardiaque, ou une différence de 5 points ou plus dans le changement par rapport à la ligne de base dans le score total des symptômes du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à 90 jours, tel qu'évalué en utilisant un ratio de gain.
• résultats de l'étude :
  • davantage de patients traités par empagliflozine ont bénéficié d'un bénéfice clinique par rapport au placebo (ratio de gain stratifié, 1,36 ; intervalle de confiance à 95 %, 1,09-1,68 ; p=0,0054), ce qui correspond au critère d'évaluation principal.
  • le bénéfice clinique a été observé à la fois pour l'insuffisance cardiaque aiguë de novo et pour l'insuffisance cardiaque chronique décompensée, indépendamment de la fraction d'éjection ou de la présence ou de l'absence de diabète
  • l'empagliflozine a été bien tolérée ; des événements indésirables graves ont été rapportés chez 32,3 % et 43,6 % des patients traités par empagliflozine et par placebo, respectivement.
• ont conclu les auteurs de l'étude :
  • ces résultats indiquent que l'initiation de l'empagliflozine chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë est bien tolérée et entraîne un bénéfice clinique significatif dans les 90 jours suivant le début du traitement.

Une analyse complémentaire a montré que (2) :

• les patients traités par empagliflozine ont montré des réductions significativement plus importantes de tous les marqueurs de décongestion étudiés à tous les points temporels et une plus grande perte de poids au jour 15 par rapport au placebo, liée à une probabilité significativement plus élevée de bénéfice clinique au jour 90.

Référence :

• Voors AA, et al. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure : a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574.
• Biegus J et al. Impact of empagliflozin on decongestion in acute heart failure : the EMPULSE trial, European Heart Journal2022 ; ehac530, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehac530