Étude SAGA/SITE – arrêt du traitement par statines dans le cadre de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les adultes âgés de 75 ans ou plus

Protocole de l'étude :

• essai clinique de phase III, multicentrique, ouvert, en groupes parallèles et randomisé, mené dans 297 cabinets de médecine générale. Les personnes âgées de 75 ans ou plus, à qui une statine quelconque avait été prescrite depuis au moins un an à des fins de prévention primaire des maladies cardiovasculaires atheroscléreuses (ASCVD), sans antécédents d’ASCVD, et capables de donner leur consentement éclairé ont été répartis de manière aléatoire (selon un rapport déséquilibré de 5:4) pour poursuivre ou arrêter leur traitement par statines, puis ont fait l’objet d’un suivi de 36 mois
• ; les participants étaient exclus s’ils présentaient une maladie évolutive avec une espérance de vie de 3 mois ou moins, s’ils avaient reçu un diagnostic de démence, s’ils souffraient d’une hypercholestérolémie familiale homozygote ou double hétérozygote connue, ou s’ils étaient incapables de donner leur consentement éclairé
• Le critère d’évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues à 3 ans, analysée chez les participants selon l’estimande principale (participants répondant à tous les critères d’éligibilité clés et assignés de manière aléatoire à l’arrêt ou à la poursuite du traitement par statines moins de 90 jours après leur inclusion). Les données manquantes ont été traitées par imputation multiple

Résultats de l’étude

• Entre le 15 juin 2016 et le 7 janvier 2020, 1 180 participants ont été randomisés, et 1 160 participants ont été inclus dans l’analyse de l’estimande primaire. 639 participants ont été randomisés dans le groupe de poursuite du traitement par statines, et 521 participants dans le groupe d’arrêt du traitement par statines
• l’âge médian était de 80 ans (IQR : 78-84), et 775 (66,8 %) des 1 160 participants étaient des femmes ; 342 (29,5 %) des 1 160 participants souffraient de diabète, et 896 (77,2 %) d’entre eux souffraient d’hypertension
• au bout de 36 mois, 48 (7,9 %) des 604 participants du groupe de poursuite du traitement par statines et 35 (7,2 %) des 484 participants du groupe d'arrêt du traitement par statines étaient décédés
  • la différence absolue de mortalité toutes causes confondues entre les groupes était de -0,68 % (IC à 95 % : -3,95 à 2,60)
  • l'arrêt du traitement par statines s'est avéré non inférieur à la poursuite du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues à 3 ans, la limite supérieure de l'IC à 95 % de la différence entre les groupes n'ayant pas dépassé la marge de non-infériorité prédéfinie
  • des événements indésirables sont survenus chez 461 (73,1 %) des 631 participants du groupe de poursuite du traitement, et chez 390 (74,0 %) des 527 participants du groupe d’arrêt du traitement
  • des événements indésirables non cardiovasculaires sont survenus chez 456 (72,3 %) des 631 participants du groupe de poursuite du traitement et chez 383 (72,7 %) des 527 participants du groupe d'arrêt du traitement

Les auteurs de l’étude ont déclaré :

« …Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus recevant des statines à titre de prévention primaire et ne présentant aucun antécédent d’ASCVD, l’arrêt des statines s’est révélé non inférieur à la poursuite du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues sur une période de 3 ans. Ces résultats plaident en faveur d’une prise de décision individualisée concernant l’arrêt des statines chez les personnes âgées… »

Référence :

1. Bonnet F et al. ; Groupe d’étude SAGA/SITE. Arrêt des statines pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les adultes âgés de 75 ans ou plus (SAGA/SITE) : essai randomisé multicentrique, ouvert, pragmatique et de non-infériorité. Lancet Healthy Longev. Juillet 2026 ; 7(7) : 100884.