Teneur en sodium des médicaments prescrits

• Au Royaume-Uni, les apports quotidiens moyens en sel sont de 6 g pour les adultes et les enfants âgés de onze ans et plus, de 5 g pour ceux âgés de sept à dix ans, de 3 g pour ceux âgés de quatre à six ans et de 2 g pour ceux âgés de un à trois ans (1).
  • les nourrissons âgés de sept à douze mois ne devraient pas recevoir plus de 1 g de sel par jour et les nourrissons de six mois et moins devraient en recevoir moins de 1 g par jour
  • 6 g de sel correspondent à environ 2,4 g ou 100 mmol de sodium.
    • la dose journalière maximale de certains médicaments peut contenir plus de sodium que cela. Par exemple, la plupart des préparations solubles de paracétamol et de cocodamol contiennent plus de 16 mmol de sodium par comprimé.
      • une personne prenant la dose maximale de huit comprimés par jour dépasserait donc l'apport journalier recommandé en sodium sans tenir compte de son apport alimentaire (1).

Les lignes directrices de la Commission européenne précisent les informations qui doivent figurer dans la notice (2).

• l'exigence s'applique à tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée au Royaume-Uni (3)
  • pour les médicaments contenant moins de 1 mmol de sodium par dose
    • Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
      
      
  • pour les médicaments contenant 1 mmol de sodium ou plus par dose
    • ce médicament contient Xmg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par dose. Cela équivaut à Y% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un adulte.
      
      
  • pour les médicaments contenant 17 mmol de sodium ou plus dans la dose journalière maximale - "Consultez votre médecin si vous avez besoin d'une dose journalière ou plus pendant une période prolongée, en particulier s'il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium)". Cela ne s'applique qu'aux produits dont la posologie indiquée sur l'étiquette permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou un usage répété pendant plus de deux jours par semaine. 17 mmol représentent environ 20 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour les adultes et sont considérés comme représentant une teneur "élevée" en sodium. Toutefois, il convient de noter qu'il n'existe aucune preuve permettant de déterminer la teneur en sodium acceptable et que celle-ci devrait varier d'un individu à l'autre.

Il est noté que (1) :

• toute personne souffrant d'une affection associée à la rétention de sodium, telle que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale, ou suivant un régime pauvre en sel, doit éviter l'utilisation régulière d'analgésiques effervescents ou solubles, de remèdes contre l'indigestion ou d'autres médicaments contenant des niveaux élevés de sodium.
  • les préparations antiacides alternatives appropriées sont répertoriées comme "pauvres en sodium" dans la BNF
• la quantité de sodium contenue dans les analgésiques non solubles est insignifiante. Les préparations orodispersibles ne contiennent pas de quantités significatives de sodium.

Référence :

1. NHS Specialist Pharmacy Service. Quelle est la teneur en sodium des médicaments ? (mars 2019)
2. Commission européenne. Annexe à la ligne directrice de la Commission européenne sur les "Excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain" (SANTE-2017-11668). Référence EMA/CHMP/302620/2017 corr.1. Octobre 2017 [cité le 28/12/18]. Disponible à l'adresse : www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en.pdf 18.
3. Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. Medicines, medical devices and blood regulation and safety - guidance. Médicaments : emballage, étiquetage et notices d'information pour les patients. Mis à jour le 20/04/2016. Disponible à l'adresse suivante : www.gov.uk/guidance/medicines-packaging-labelling-and-patient-information-leaflets