Valproate de sodium pendant la grossesse
Le valproate (Epilim, Depakote et autres marques génériques) est associé à un risque significatif de malformations congénitales et de troubles du développement chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant leur grossesse.
- depuis 2018, toute utilisation du valproate chez les patientes en âge de procréer doit se faire dans le cadre du programme de prévention de la grossesse (1,2), qui vise à s'assurer que les patientes sont pleinement conscientes des risques et de la nécessité d'éviter une grossesse.
Le valproate de sodium :
- est hautement tératogène et les données disponibles indiquent un taux de malformations congénitales de 10 % chez les enfants dont la mère a pris du valproate pendant la grossesse et des troubles du développement neurologique chez environ 30 à 40 % des enfants (1).
- pour cette raison, le valproate ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles et les femmes en âge de procréer, sauf si d'autres traitements sont inefficaces ou non tolérés, selon l'avis d'un spécialiste expérimenté.
- les malformations congénitales observées lorsque les mères prennent du valproate pendant la grossesse comprennent (2) :
- spina bifida
- malformations du visage et du crâne (y compris fentes labiales et palatines)
- malformations des membres, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes sexuels.
- chez les femmes qui prennent du valproate pendant leur grossesse, environ 3 à 4 enfants sur 10 peuvent présenter des troubles du développement, et ces troubles peuvent être gravement débilitants et avoir des effets permanents sur le développement :
- un retard dans l'apprentissage de la marche et du langage
- une intelligence inférieure à celle des autres enfants du même âge
- des troubles de l'élocution et du langage
- des problèmes de mémoire
- les enfants exposés au valproate dans l'utérus sont plus susceptibles de souffrir d'autisme ou de troubles du spectre autistique il existe également des preuves que les enfants sont plus susceptibles de développer des symptômes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Le valproate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (2)
- Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes ou les jeunes filles en mesure d'avoir des enfants, à moins qu'un programme de prévention de la grossesse (PPP) n'ait été mis en place - ce programme est conçu pour s'assurer que les patientes sont pleinement conscientes des risques et de la nécessité d'éviter de tomber enceintes.
- en 2018, un examen à grande échelle de la sécurité du valproate a conduit à des modifications réglementaires visant à réduire le nombre de bébés à naître exposés au valproate. Ces modifications comprennent l'interdiction d'utiliser le valproate pour traiter la migraine ou les troubles bipolaires pendant la grossesse, et l'interdiction d'utiliser le valproate pour traiter l'épilepsie pendant la grossesse, à moins qu'aucun autre traitement efficace ne soit disponible (3).
- l'exposition au valproate pendant la grossesse est associée à des malformations physiques chez 11 % des bébés et à des troubles du développement neurologique chez 30 à 40 % des enfants, pouvant entraîner un handicap permanent.
Conseils aux professionnels de la santé (3) :
- Le valproate ne doit pas être instauré chez les nouveaux patients (hommes ou femmes) de moins de 55 ans, sauf si deux spécialistes considèrent et documentent de manière indépendante qu'il n'y a pas d'autre traitement efficace ou toléré, ou qu'il existe des raisons impérieuses pour lesquelles les risques pour la reproduction ne s'appliquent pas. Pour la majorité des patients, d'autres options thérapeutiques efficaces sont disponibles
- lors de leur prochain examen annuel par un spécialiste, les femmes en âge de procréer et les jeunes filles recevant du valproate doivent être examinées à l'aide du formulaire révisé de reconnaissance annuelle des risques liés au valproate. La signature d'un second spécialiste sera nécessaire si la patiente continue à prendre du valproate, mais les examens annuels ultérieurs ne nécessiteront qu'un seul spécialiste.
- les équipes de médecine générale et de pharmacie doivent continuer à prescrire et à délivrer le valproate et, si nécessaire, proposer aux patients d'être orientés vers un spécialiste pour discuter des options thérapeutiques. Le valproate doit être délivré dans l'emballage complet d'origine du fabricant.
- déclarer les effets indésirables soupçonnés d'être associés au valproate sur une carte jaune
Le résumé des caractéristiques du produit doit être consulté avant de prescrire ce médicament.
Remarques :
- le traitement par valproate ne doit pas être utilisé chez les filles et les femmes, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas atteint l'âge de la puberté, sauf si d'autres traitements ne conviennent pas et si les conditions du programme de prévention de la grossesse ne sont pas remplies. programme de prévention de la grossesse ne soient remplies
- depuis 2018, le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP) sont respectées (3)
- en ce qui concerne l'arrêt du valproate dans les troubles bipolaires (4) :
- en cas d'arrêt du valproate, réduire la dose progressivement sur au moins 4 semaines pour minimiser le risque de rechute.
Référence :
- MHRA (janvier 2021). Antiepileptic drugs in pregnancy : updated advice following comprehensive safety review Drug Safety Update volume 14, issue 6 : January 2021 : 1.
- MHRA (novembre 2023). Valproate use by women and girls - Information about the risks of taking valproate medicines during pregnancy (en anglais)
- MHRA . Valproate (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono ou Chronosphere, Episenta, Epival et Syonell▼) : nouveau matériel de sécurité et d'éducation pour soutenir les mesures réglementaires chez les hommes et les femmes de moins de 55 ans.Drug Safety Update volume 17, issue 6 : janvier 2024 : 1.
- NICE (avril 2018). Bipolar disorder