antidépresseurs : mesures de sécurité destinées à tous les patients visant à améliorer la communication sur le risque de pensées et de comportements suicidaires ainsi que sur les dysfonctionnements sexuels persistants

Mise à jour de la MHRA sur la sécurité des médicaments concernant les nouvelles mesures de sécurité visant à améliorer la communication entre les prescripteurs et les patients prenant des antidépresseurs, quelle que soit leur classe (1) :

• impose la tenue de discussions claires et proactives lors de la mise en place du traitement, de l’ajustement posologique ou du suivi clinique de routine concernant deux domaines de risque clés : les pensées et comportements suicidaires et les dysfonctionnements sexuels persistants
  • le terme « dysfonctionnement sexuel post-ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) » (« PSSD ») sera ajouté aux notices d’information destinées aux patients (PIL) des antidépresseurs associés à un risque de dysfonctionnement sexuel persistant
  • l’inclusion explicite du terme « PSSD » dans les informations sur le produit vise à mieux refléter les expériences des patients et à sensibiliser davantage les prescripteurs et les patients
• l’introduction d’une notice obligatoire sur la sécurité des patients (notice complémentaire) qui devra être distribuée par les prescripteurs et les pharmaciens à partir de 2027 afin de faciliter le consentement éclairé et les discussions sur le rapport bénéfice/risque

Conseils à l’intention des professionnels de santé

• Discutez avec les patients, lors de la mise en place ou de la modification de la posologie d’un antidépresseur, ou lors de leur prochain suivi, du risque de pensées et de comportements suicidaires
  • conseiller aux patients de consulter d’urgence un médecin s’ils ressentent des pensées suicidaires nouvelles ou si celles-ci s’aggravent en lien avec le début d’un traitement par antidépresseur, en particulier au début du traitement ou à la suite d’un ajustement posologique
• Discutez avec les patients, lors de la mise en place ou de l’ajustement de la posologie d’un antidépresseur, ou lors de leur prochain suivi, du fait qu’il existe des données indiquant que certains antidépresseurs sont associés à un risque de dysfonctionnement sexuel et que les symptômes peuvent persister après l’arrêt du traitement par certains antidépresseurs. Certains patients parlent de « PSSD »
• suivre les recommandations pertinentes du NICE et surveiller régulièrement vos patients après le début d’un traitement par antidépresseur
• remettez à votre patient la notice de sécurité (complémentaire) dès qu’elle sera disponible en 2027 afin d’étayer vos discussions sur les risques et les bénéfices
• signalez les effets indésirables présumés associés aux antidépresseurs sur un « Yellow Card »

Contexte clinique et facteurs de risque

• Pensées et comportements suicidaires :
  • la vulnérabilité est maximale lors de l’instauration du traitement, lors d’un changement de marque ou de formulation, ainsi que lors d’un ajustement posologique à la hausse ou à la baisse
  • les patients, leurs familles et les soignants doivent être sensibilisés aux signes avant-coureurs (tels que l’agitation, l’akathisie, l’aggravation de l’anxiété ou les changements d’humeur soudains) et disposer d’informations claires sur les numéros d’urgence à contacter
• Dysfonctionnement sexuel persistant (PSSD):
  • les dysfonctionnements sexuels (par exemple, dysfonction érectile, anorgasmie, perte de libido, anesthésie génitale) constituent un effet indésirable reconnu pendant le traitement actif avec plusieurs classes d’antidépresseurs
  • bien que le terme « PSSD » désigne spécifiquement les « dysfonctionnements sexuels post-ISRS » (dysfonctionnements sexuels post-inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des dysfonctionnements sexuels persistants après l’arrêt du traitement sont également signalés avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et d’autres agents sérotoninergiques ; les prescripteurs doivent informer explicitement les patients que, chez une partie des individus, les symptômes sexuels peuvent persister même après l’arrêt complet et la suspension du traitement antidépresseur
• surveillance et notification systématiques :
  • un suivi clinique étroit doit être assuré conformément aux recommandations du NICE relatives à la dépression et à l’anxiété
  • les cliniciens sont encouragés à utiliser le dispositif « Yellow Card » de la MHRA pour signaler tout cas suspect de dysfonctionnement sexuel persistant après l'arrêt du traitement ou d'effets indésirables psychiatriques graves

Référence :

1. Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Antidépresseurs : nouvelles mesures de sécurité pour tous les patients visant à améliorer la communication sur le risque de pensées et de comportements suicidaires et de dysfonctionnement sexuel persistant. Mise à jour sur la sécurité des médicaments. Publiée en octobre 2026.