Certains résultats de la méta-analyse post-hoc sont présentés :
- Cholestérol LDL - le traitement par l'association rosiglitazone/metformine pendant 6 mois a entraîné des taux de cholestérol LDL plus élevés que le traitement par la metformine seule (la différence moyenne pondérée était de 0,31 mmol/l (IC à 95 % : 0,16-0,45)). De même, l'association rosiglitazone/sulfonylurée a entraîné une augmentation du taux de cholestérol LDL par rapport au traitement par sulfonylurée seule (différence moyenne pondérée de 0,2 mmol/l (IC à 95 % : 0,07-0,34)).
- Le cholestérol HDL était plus élevé avec un traitement combiné rosiglitazone/metformine pendant 6 mois qu'avec la metformine seule (différence moyenne pondérée de 0,13 mmol/l (IC à 95 % de 0,08 à 0,18)).
- Pression artérielle diastolique - la pression artérielle diastolique était légèrement plus basse chez les patients traités par l'association metformine/rosiglitazone pendant 6 mois que chez ceux traités par la metformine seule (différence moyenne pondérée de 1,8 mmHg (IC à 95 % : 0,3-0,33 mmHg)).
- poids corporel - le traitement par rosiglitazone/sulfonylurée a eu un poids corporel plus élevé après six mois que le traitement par sulfonylurée seule (différence moyenne pondérée de 3,3 kg (IC à 95 % de 0,8 à 5,7 kg)).
Il est difficile de prévoir la combinaison de ces effets et de l'amélioration du contrôle de la glycémie sur le risque cardiovasculaire global (1).
Une méta-analyse de Nissen et Wolski (MA) suggère que la rosiglitazone pourrait en fait augmenter le risque d'infarctus (2).
- L'AMM a inclus 42 essais contrôlés randomisés (ECR) d'une durée d'au moins 24 semaines (n=27 843).
- les odds ratios [OR] pour la rosiglitazone par rapport au placebo étaient de 1,43 (95%CI 1,03 à 1,98, P=0,03) pour l'IM et de 1,64 (95%CI 0,98 à 2,74, P=0,06) pour le décès d'origine cardiovasculaire (CV)
- Les résultats sont cohérents avec une analyse similaire de 42 études contrôlées en double aveugle (n=14 237) réalisée par GlaxoSmithKline (IM : rapport de risque [HR] 1,31 ; 95%CI 1,01 à 1,70).
"Bien que les effets des glitazones, de la metformine et des sulfonylurées sur le contrôle de la glycémie soient similaires, les glitazones sont associées à des effets indésirables sur le cholestérol LDL, la prise de poids et l'insuffisance cardiaque congestive....la possibilité que la rosiglitazone augmente le risque d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde chez les patients recevant de la rosiglitazone a déjà été reconnue par la MHRA et est reflétée dans l'information sur le produit..."(3)
Référence :
- NICE (août 2000). Guidance on rosiglitazone for type 2 Diabetes Mellitus.
- Nissen SE, Wolski K. N Engl J Med 2007;356:2457-71.
- MeReC Extra (août 2007), numéro 29.