SAGA/SITE-onderzoek – stopzetting van het gebruik van statines voor de primaire preventie van atherosclerotische hart- en vaatziekten bij volwassenen van 75 jaar of ouder

Onderzoeksopzet:

• een multicenter, open-label, parallelgroeps, fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie in 297 huisartsenpraktijken. Personen die 75 jaar of ouder waren, aan wie gedurende ten minste 1 jaar een statine was voorgeschreven voor de primaire preventie van ASCVD, geen voorgeschiedenis van ASCVD hadden, en die geïnformeerde toestemming konden geven, werden willekeurig ingedeeld (in een onevenwichtige verhouding van 5:4) om hun statinebehandeling voort te zetten of te staken en werden gedurende 36 maanden gevolgd
• Deelnemers werden uitgesloten als ze een progressieve ziekte hadden met een levensverwachting van 3 maanden of minder, de diagnose dementie hadden gekregen, bekende homozygote of dubbel heterozygote familiale hypercholesterolemie hadden, of geen geïnformeerde toestemming konden geven
• Het primaire eindpunt was sterfte door alle oorzaken na 3 jaar, geanalyseerd bij deelnemers volgens de primaire schattingsgrootheid (deelnemers die aan alle belangrijke selectiecriteria voldeden en minder dan 90 dagen na opname willekeurig waren ingedeeld in de groep die de statinebehandeling stopzette of voortzette). Ontbrekende gegevens werden verwerkt met behulp van meervoudige imputatie

Onderzoeksresultaten

• Tussen 15 juni 2016 en 7 januari 2020 werden 1180 deelnemers willekeurig ingedeeld, en werden 1160 deelnemers opgenomen in de analyse van de primaire estimand. 639 deelnemers werden willekeurig ingedeeld in de groep die de statine bleef gebruiken, en 521 deelnemers werden ingedeeld in de groep die de statine stopzette
• de mediane leeftijd was 80 jaar (IQR: 78-84), en 775 (66,8%) van de 1160 deelnemers waren vrouwen; 342 (29,5%) van de 1160 deelnemers hadden diabetes, en 896 (77,2%) van hen hadden hypertensie
• na 36 maanden waren 48 (7,9%) van de 604 deelnemers in de groep die de statine bleef gebruiken en 35 (7,2%) van de 484 deelnemers in de groep die de statine stopte, overleden
  • het absolute verschil in sterfte door alle oorzaken tussen de groepen bedroeg -0,68% (95%-BI -3,95 tot 2,60)
  • het staken van de statine was niet-inferieur aan voortzetting wat betreft de 3-jaars sterfte door alle oorzaken, aangezien de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen de groepen de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge niet overschreed
  • bijwerkingen traden op bij 461 (73,1%) van de 631 deelnemers in de voortzettingsgroep en bij 390 (74,0%) van de 527 in de stopzettingsgroep
  • niet-cardiovasculaire bijwerkingen traden op bij 456 (72,3%) van de 631 deelnemers in de voortzettingsgroep en bij 383 (72,7%) van de 527 in de stopzettingsgroep

De auteurs van de studie verklaarden:

„...Bij personen van 75 jaar of ouder die statines gebruikten voor primaire preventie en zonder voorgeschiedenis van ASCVD, was het staken van statines niet-inferieur aan voortzetting wat betreft sterfte door alle oorzaken over een periode van 3 jaar. Deze bevindingen ondersteunen een geïndividualiseerde besluitvorming met betrekking tot het staken van statines bij oudere volwassenen...”

Referentie:

1. Bonnet F et al; SAGA/SITE-studiegroep. Stopzetting van statines voor primaire preventie van atherosclerotische hart- en vaatziekten bij volwassenen van 75 jaar of ouder (SAGA/SITE): een multicenter, open-label, pragmatische, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie. Lancet Healthy Longev. juli 2026;7(7):100884.