Dapagliflozin - niet langer toegelaten voor de behandeling van type 1 diabetes mellitus in Europa en het Verenigd Koninkrijk

In Europa en het Verenigd Koninkrijk heeft de vergunninghouder voor dapagliflozin de indicatie voor type 1 diabetes mellitus ingetrokken. Het schrappen van de indicatie voor type 1 diabetes is niet het gevolg van nieuwe veiligheidsproblemen en de andere indicaties van dapagliflozin zijn ongewijzigd (1)

Advies voor professionals in de gezondheidszorg:

• dapagliflozin 5 mg is niet langer toegelaten voor de behandeling van patiënten met type 1 diabetes mellitus
• de verwijdering van de indicatie voor type 1 diabetes is niet het gevolg van nieuwe veiligheidsproblemen en de andere indicaties van dapagliflozin zijn ongewijzigd
• dapagliflozin moet worden beoordeeld en gestaakt bij patiënten met type 1 diabetes door of in overleg met een arts die gespecialiseerd is in diabeteszorg zodra dit klinisch praktisch haalbaar is
• na het stoppen van de behandeling met dapagliflozin wordt frequente bloedglucosecontrole aanbevolen
• een verhoogde insulinedosis kan nodig zijn, die zorgvuldig moet worden toegediend om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren
• diabetische ketoacidose is een bekend risico bij gebruik van dapagliflozin bij alle patiënten met diabetes, maar komt vaker voor bij patiënten met type 1-diabetes dan bij patiënten met type 2-diabetes
• aanvullende risicobeperkende materialen om de risico's bij patiënten met type 1 diabetes te verminderen zijn niet langer beschikbaar
• vermoedelijke bijwerkingen bij het gebruik van dapagliflozin melden op een gele kaart

Advies voor zorgverleners om te geven aan patiënten en verzorgers:

• vraag altijd advies aan uw arts of diabetesteam voordat u wijzigingen aanbrengt in uw diabetesmedicijnen
• de fabrikant van dapagliflozin (Forxiga) heeft vrijwillig het gebruik ervan bij type 1 diabetes stopgezet
• deze beslissing was niet gekoppeld aan een nieuw veiligheidsprobleem en andere patiënten die dapagliflozin gebruiken voor type 2 diabetes, hartfalen of chronische nierziekte kunnen hun geneesmiddel blijven innemen zoals aanbevolen door een zorgverlener.
• als u dapagliflozin gebruikt voor type 1-diabetes, zal uw specialist u helpen veilig te stoppen met deze behandeling - u moet uw bloedglucosespiegels nauwlettender in de gaten houden om hypoglykemie of hyperglykemie bij de overgang te voorkomen.

Referentie

• Drug Safety Update volume 15, issue 5: december 2021: 3.