Dosering en toediening

Het voorschrijven van sibutramine (1):

• de normale startdosis is 10 mg per dag
• voortzetting van de therapie na 4 weken moet worden ondersteund door bewijs van 2 kg gewichtsverlies en na 3 maanden door bewijs van een gewichtsverlies van ten minste 5% van het initiële lichaamsgewicht
• dosering kan worden verhoogd tot 15 mg per dag na 4 weken in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van sibutramine, en dezelfde behandeling en monitoring regimes gevolgd als voor de 10 mg / dag dosis. Sibutramine moet worden gestopt als er sprake is van onvoldoende respons zoals hierboven gedefinieerd
• behandeling wordt niet aanbevolen na de gelicentieerde indicatie van 12 maanden
• Er is geen bewijs voor het gelijktijdig voorschrijven van sibutramine met andere farmacotherapie gericht op gewichtsvermindering.

In het licht van de mogelijke bijwerkingen van verhoogde bloeddruk en verhoging van de hartslag, wordt tweewekelijkse controle van de pols en bloeddruk aanbevolen gedurende de eerste drie maanden van de behandeling. De behandeling met sibutramine moet worden gestaakt als de hartslag in rust met meer dan 10 slagen per minuut of de bloeddruk met meer dan 10 mmHg stijgt bij twee opeenvolgende bezoeken (2).

Sibutramine: Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen omdat de risico's groter zijn dan de voordelen (21/1/10)

• het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herziening van het medicijn tegen zwaarlijvigheid sibutramine (Reductil) afgerond op basis van nieuwe veiligheidsinformatie van een groot klinisch onderzoek, de Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) studie. Uit de beoordeling is gebleken dat de cardiovasculaire risico's van sibutramine groter zijn dan de voordelen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA heeft aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de hele Europese Unie op te schorten.

De samenvatting van de productkenmerken moet worden geraadpleegd voordat dit geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Referenties:

• (1) NICE (oktober 2001, Issue 3). Summary of Guidance Issued to the NHS in England and Wales, Sibutramine voor obesitas bij volwassenen.
• (2) Voorschrijver (2001), 12 (20), 75-81.