NICE-richtlijn - sibutramine

Samenvatting punten (1):

• sibutramine mag alleen worden voorgeschreven als onderdeel van een algemeen plan voor het beheersen van obesitas bij volwassenen die voldoen aan een van de volgende criteria:
  • een BMI van 27,0 kg/m2 of meer en andere obesitasgerelateerde risicofactoren zoals type 2 diabetes of dyslipidemie
  • een BMI van 30,0 kg/m2 of meer
• sibutramine mag niet worden voorgeschreven tenzij er adequate regelingen zijn voor het controleren van zowel gewichtsverlies als bijwerkingen (met name polsslag en bloeddruk)
• de behandeling mag alleen na 3 maanden worden voortgezet als de persoon ten minste 5% van zijn oorspronkelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt sinds het begin van de medicamenteuze behandeling
• behandeling wordt momenteel niet aanbevolen na de toegestane duur van 12 maanden
• het gezamenlijk voorschrijven van sibutramine met andere geneesmiddelen gericht op gewichtsvermindering wordt niet aanbevolen

Enkele punten uit eerdere richtlijnen (2):

• sibutramine mag alleen worden voorgeschreven in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken. Dit geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan mensen die serieuze pogingen hebben ondernomen om gewicht te verliezen door dieet, lichaamsbeweging en/of andere gedragsaanpassingen.
• sibutramine kan de bloeddruk verhogen en daarom moet de bloeddruk regelmatig worden gemeten bij iedereen die sibutramine voorgeschreven krijgt. Als er een verhoging van de bloeddruk optreedt, moet voortzetting van de behandeling met sibutramine worden overwogen in termen van risico's en voordelen van het cardiovasculaire risicoprofiel voor het individu.
  • Het wordt niet aanbevolen om de behandeling met sibutramine te geven aan personen met een bloeddruk > 140/90 mmHg voor aanvang van de therapie.
  • de behandeling met sibutramine moet worden gestopt als de bloeddruk hoger wordt dan 140/90 mmHg of met meer dan 10 mmHg (systolisch of diastolisch) of als de polsslag in rust met meer dan 10 slagen per minuut stijgt.

De samenvatting van productkenmerken moet worden geraadpleegd voordat dit geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Sibutramine: Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen omdat de risico's groter zijn dan de voordelen (21/1/10)

• Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herziening van het medicijn tegen zwaarlijvigheid sibutramine (Reductil) afgerond op basis van nieuwe veiligheidsinformatie van een groot klinisch onderzoek, de Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) studie. Uit de beoordeling is gebleken dat de cardiovasculaire risico's van sibutramine groter zijn dan de voordelen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA heeft aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de hele Europese Unie op te schorten.
• Meer informatie is beschikbaar op de EMA-website.

Referentie:

1. NICE (december 2006). Richtlijnen voor obesitas.
2. NICE (oktober 2001, uitgave 3). Summary of Guidance Issued to the NHS in England and Wales, Sibutramine voor obesitas bij volwassenen.