Montelukast en neuropsychiatrische bijwerkingen

Er is melding gemaakt van een reeks neuropsychiatrische bijwerkingen in verband met montelukast.

• Hieronder vallen:
  • slaapstoornissen, depressie en agitatie (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen die montelukast gebruiken voorkomen);
  • aandachts- of geheugenstoornissen (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen);
  • en, zeer zelden, hallucinaties en suïcidaal gedrag (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

Sinds de eerste toelating in het Verenigd Koninkrijk in 1998 zijn er ongeveer 44 miljoen recepten voor montelukast uitgeschreven

• In die periode heeft de MHRA 1.223 meldingen ontvangen van vermoedelijke neuropsychiatrische bijwerkingen. Informatie over neuropsychiatrische bijwerkingen van montelukast werd in 2008 voor het eerst opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), en in 2019 werd een gedetailleerde waarschuwing toegevoegd
• van deze meldingen waren de meest gemelde vermoedelijke neuropsychiatrische bijwerkingen in verband met montelukast voor alle leeftijdsgroepen slaapstoornissen, hallucinaties, angst en depressie, evenals veranderingen in gedrag en stemming
• De meest gemelde bijwerkingen bij jongere kinderen (tot en met 12 jaar) waren agressie, nachtmerries en angst, terwijl bij oudere kinderen (van 13 tot en met 17 jaar) de meest gemelde bijwerkingen angst, suïcidale gedachten en depressie waren

Advies voor zorgverleners:

• wees alert op neuropsychiatrische bijwerkingen bij patiënten die montelukast gebruiken; er zijn voorvallen gemeld bij volwassenen, adolescenten en kinderen
• adviseer patiënten en hun verzorgers om de lijst met neuropsychiatrische bijwerkingen in de bijsluiter en onmiddellijk medisch advies in te winnen mochten deze zich voordoen
• weeg zorgvuldig de risico’s en voordelen van voortzetting van de behandeling af als er neuropsychiatrische reacties optreden
• Wees u bewust van recent erkende neuropsychiatrische bijwerkingen zoals spraakstoornissen (stotteren) en obsessief-compulsieve symptomen
• vermoedelijke bijwerkingen van montelukast te melden aan het Yellow Card Scheme

Bronnen:

1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (september 2019). Montelukast (Singulair): herinnering aan het risico op neuropsychiatrische reacties.
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (april 2024). Montelukast (Singulair): herhaling van de waarschuwing voor het risico op neuropsychiatrische reacties.