antidepressiva: veiligheidsmaatregelen voor alle patiënten om de voorlichting over het risico op suïcidale gedachten en gedragingen en aanhoudende seksuele disfunctie te verbeteren

MHRA-update over geneesmiddelenveiligheid met betrekking tot nieuwe veiligheidsmaatregelen ter verbetering van de communicatie tussen voorschrijvers en patiënten die antidepressiva uit welke klasse dan ook gebruiken (1):

• schrijft duidelijke, proactieve gesprekken voor bij aanvang van de behandeling, bij dosistitratie of bij routinematige klinische evaluaties met betrekking tot twee belangrijke risicogebieden: suïcidale gedachten/gedrag en aanhoudende seksuele disfunctie
  • de term „seksuele disfunctie na gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s)“ („PSSD“) wordt toegevoegd aan de bijsluiters van antidepressiva die in verband worden gebracht met een risico op aanhoudende seksuele disfunctie
  • de expliciete opname van „PSSD“ in de productinformatie heeft tot doel de ervaringen van patiënten beter weer te geven en het bewustzijn bij voorschrijvers en patiënten te vergroten
• er wordt een verplichte bijsluiter voor patiëntveiligheid (aanvullende bijsluiter) ingevoerd, die vanaf 2027 door voorschrijvers en apothekers moet worden verstrekt ter ondersteuning van geïnformeerde toestemming en gesprekken over de risico’s en voordelen

Advies voor zorgverleners

• Bespreek met patiënten bij het starten of aanpassen van de dosering van een antidepressivum, of tijdens hun volgende controle, het risico op suïcidale gedachten en gedragingen
  • adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij nieuwe of verergerende gevoelens van suïcidale neigingen ervaren in verband met het starten van een antidepressivum, met name in het begin van de behandeling of na dosisaanpassingen
• Bespreek met patiënten bij het starten of aanpassen van de dosering van een antidepressivum, of tijdens hun volgende controle, dat er aanwijzingen zijn dat sommige antidepressiva gepaard gaan met een risico op seksuele disfunctie en dat de symptomen kunnen aanhouden na het staken van de behandeling met bepaalde antidepressiva. Sommige patiënten noemen dit „PSSD“
• volg de relevante NICE-richtlijnen en houd uw patiënten regelmatig in de gaten na het starten van de behandeling met een antidepressivum
• Geef uw patiënt de (aanvullende) veiligheidsbijsluiter wanneer deze in 2027 beschikbaar komt, ter ondersteuning van uw gesprekken over risico’s en voordelen
• Meld vermoedelijke bijwerkingen die verband houden met antidepressiva op een Yellow Card

Klinische context en risicofactoren

• zelfmoordgedachten en -gedrag:
  • de grootste kwetsbaarheid doet zich voor bij het begin van de behandeling, bij het wisselen van merk of formulering, en bij het verhogen of verlagen van de dosis
  • Patiënten, familieleden en verzorgers moeten worden gewezen op vroege waarschuwingssignalen (zoals agitatie, akathisie, toenemende angst of plotselinge stemmingswisselingen) en moeten worden voorzien van duidelijke contactmogelijkheden voor noodgevallen
• aanhoudende seksuele disfunctie (PSSD):
  • seksuele disfunctie (bijv. erectiestoornissen, anorgasmie, verlies van libido, genitale gevoelloosheid) is een erkende bijwerking tijdens actieve behandeling bij verschillende klassen antidepressiva
  • Hoewel de term „PSSD“ specifiek betrekking heeft op „SSRI“ (seksuele disfunctie na gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers), wordt aanhoudende seksuele disfunctie na het staken van de behandeling ook gemeld bij serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) en andere serotonergische middelen; voorschrijvers moeten patiënten uitdrukkelijk informeren dat bij een deel van de patiënten seksuele symptomen kunnen aanhouden, zelfs na volledige stopzetting en beëindiging van het gebruik van het antidepressivum
• routinematige monitoring en rapportage:
  • er moet nauwlettend klinisch toezicht worden gehouden in overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor depressie en angst
  • clinici worden aangemoedigd om gebruik te maken van het MHRA Yellow Card-systeem om alle vermoedelijke gevallen van aanhoudende seksuele disfunctie na het staken van de behandeling of ernstige psychiatrische bijwerkingen te melden

Bron:

1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Antidepressiva: nieuwe veiligheidsmaatregelen voor alle patiënten ter verbetering van de communicatie over het risico op suïcidale gedachten en gedragingen en aanhoudende seksuele disfunctie. Update over geneesmiddelenveiligheid. Gepubliceerd in oktober 2026.