Carbimazol e aumento do risco de malformações congénitas

Carbimazol: aumento do risco de malformações congénitas

O carbimazol está associado a um risco acrescido de malformações congénitas, especialmente quando administrado no primeiro trimestre de gravidez e em doses elevadas. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com carbimazol

Conselhos aos profissionais de saúde:

• O carbimazol está associado a um risco acrescido de malformações congénitas quando utilizado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre da gravidez e em doses elevadas (15 mg ou mais de carbimazol por dia)
  
  
• as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com carbimazol
  
  
• o carbimazol só deve ser considerado na gravidez após uma avaliação individual minuciosa dos benefícios e riscos do tratamento e apenas na dose eficaz mais baixa sem administração adicional de hormonas da tiroide; recomenda-se uma monitorização materna, fetal e neonatal rigorosa
  
  
• comunicar ao Sistema de Cartões Amarelos quaisquer suspeitas de reacções adversas associadas a medicamentos tomados durante a gravidez que ocorram na mulher, no bebé ou na criança

Risco de malformações congénitas:

• o tratamento adequado do hipertiroidismo em mulheres grávidas previne complicações maternas e fetais graves
  
  
• o carbimazol atravessa a barreira placentária e pode causar danos ao feto. Uma revisão da UE dos dados disponíveis provenientes de estudos epidemiológicos e relatos de casos concluiu que existem provas de que o carbimazol está associado a um risco acrescido de malformações congénitas, especialmente quando administrado no primeiro trimestre da gravidez e em doses elevadas (15 mg ou mais de carbimazol por dia)
  
  
• as malformações congénitas notificadas associadas à utilização de carbimazol incluem aplasia cutânea congénita (ausência de uma porção de pele, frequentemente localizada na cabeça), malformações craniofaciais (atresia das coanas; dismorfismo facial), defeitos da parede abdominal e do trato gastrointestinal (exomphalos, atresia do esófago, anomalia do ducto omphalo-mesentérico) e defeito do septo ventricular

Novos conselhos em matéria de contraceção e de gravidez

• as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com carbimazol
  
  
• o carbimazol só deve ser utilizado durante a gravidez quando clinicamente indicado e após uma rigorosa avaliação individual do risco/benefício e apenas na dose eficaz mais baixa sem administração adicional de hormonas da tiroide. A utilização de carbimazol durante a gravidez deve ser preservada para as situações em que uma terapêutica definitiva da doença subjacente (tiroidectomia ou tratamento com radioiodo) não era adequada antes da gravidez e em caso de nova ocorrência ou recorrência durante a gravidez
  
  
• se o carbimazol for utilizado durante a gravidez, recomenda-se uma monitorização materna, fetal e neonatal rigorosa.

Referência:

• MRHA (fevereiro de 2019). Atualização da segurança dos medicamentos 12(7):1-8.