Ingenol mebutate gel - aumento da incidência de tumores cutâneos observado em alguns estudos clínicos

Foi sugerido um alerta da MHRA (1):

Conselhos para os profissionais de saúde

• vários estudos clínicos demonstraram um aumento da incidência de tumores cutâneos benignos e malignos em doentes que utilizaram o gel de mebutato de ingenol (Picato) em comparação com os que utilizaram apenas um veículo ou um tratamento alternativo
  Notificações de cancros da pele no Reino Unido durante a utilização de gel de mebutato de ingenol
• no ano passado, foram dispensadas no Reino Unido aproximadamente 32 450 embalagens de gel de mebutato de ingenol
  • desde 2013 e até agosto de 2019, foram notificados 9 casos de tumores malignos da pele no Reino Unido associados ao mebutato de ingenol, incluindo carcinoma espinocelular cutâneo (incluindo 1 caso metastático), fibroxantoma atípico, carcinoma neuroendócrino da pele, doença de Bowen e carcinoma basoescamoso. Estes relatórios foram recebidos tanto em ensaios clínicos como em contextos pós-comercialização

NOTA: A partir de fevereiro de 2020, a licença do mebutato de ingenol (Picato) foi suspensa como medida de precaução enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continua a investigar preocupações sobre um possível aumento do risco de malignidade da pele (2)

Referência:

• (1) MHRA.Ingenol mebutate gel - aumento da incidência de tumores cutâneos observados em alguns estudos clínicos.Drug Safety Update volume 13, edição 3: outubro de 2019: 1
• (2) MHRA. Atualização sobre segurança de medicamentos (fevereiro de 2020). Gel de mebutato de ingenol (Picato): suspensão da licença devido ao risco de malignidade da pele (Acedido em 27/01/2022)