insulina efsitora alfa para o tratamento da diabetes tipo 2

A insulina efsitora alfa é uma nova proteína de fusão de insulina basal de administração semanal, constituída por um análogo de insulina de cadeia única ligado a um domínio Fc de IgG2 humana, o que prolonga a sua meia-vida circulante para 15–16 dias (1,2).

Uma revisão sistemática e meta-análise concluiu (1):

• demonstra não-inferioridade em relação às insulinas basais diárias na redução da HbA1c (diferença média -0,04%, p = 0,15), na glicemia plasmática em jejum e na proporção de doentes que atingiram um valor de HbA1c < 7% (OR 1,10, p = 0,32)
• métricas da monitorização contínua da glicemia (CGM):
  • tempo dentro do intervalo (TIR 3,9-10,0 mmol/L): aumento estatisticamente significativo em comparação com a insulina diária (diferença média +0,80 pontos percentuais, p = 0,03)
  • tempo acima do intervalo (TAR > 10,0 mmol/L): redução estatisticamente significativa (diferença média de -1,45 pontos percentuais, p = 0,05)
  • tempo abaixo do intervalo (TBR < 3,9 mmol/L): sem diferença significativa em comparação com as insulinas basais diárias (p = 0,62)
• impacto no peso: as variações de peso corporal são comparáveis às das insulinas basais de dose única diária (diferença média de 0,12 kg, p = 0,47)
• segurança e eventos adversos:
  • os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) globais foram mais elevados com o efsitora (RR 1,12, p = 0,001), impulsionados principalmente por eventos leves/moderados não graves
  • não se observaram diferenças significativas nos eventos adversos graves (SAEs), reações no local da injeção, hipersensibilidade ou taxas globais/graves de hipoglicemia

Declaração do NICE (2):

• a insulina efsitora alfa pode ser utilizada, no âmbito da sua autorização de introdução no mercado, como uma opção para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos
• deve ser utilizada a opção mais económica entre os tratamentos adequados (incluindo a insulina efsitora alfa e a insulina basal destinada a administração uma ou duas vezes por dia), após ter discutido as vantagens e desvantagens dos tratamentos disponíveis com a pessoa afetada
  • ter em conta os custos de administração, as dosagens, o preço por dose e os acordos comerciais

O comité do NICE observou que (2):

• «... As evidências dos ensaios clínicos demonstram que a insulina efsitora alfa é tão eficaz no controlo dos níveis de glicemia como outras duas insulinas basais (insulina degludec e insulina glargina), ambas na concentração de 100 unidades, ao longo de 26 a 52 semanas. No entanto, as pessoas que mais beneficiariam da insulina de administração semanal estão sub-representadas nos ensaios. Isto aumenta a incerteza quanto ao efeito do tratamento, mas incluir estas pessoas nos ensaios seria difícil. Em geral, as evidências podem ser aplicadas às pessoas que recebem tratamento no Serviço Nacional de Saúde (NHS)…”
• «... A maior poupança de custos resultante da utilização da insulina efsitora alfa advém do facto de as pessoas necessitarem de menos apoio para administrar a insulina. Isto deve-se ao facto de a insulina efsitora alfa ser administrada uma vez por semana, em vez de diariamente. Presume-se, em média, 1 hora com um(a) enfermeiro(a) especializado(a) em diabetes de cuidados comunitários cada vez que uma pessoa necessita de ajuda para administrar a insulina. No entanto, a quantidade de ajuda de que uma pessoa necessita pode variar. O impacto desta variabilidade ainda não foi totalmente explorado em diferentes cenários, o que acrescenta incerteza aos resultados…»
• «... Uma comparação de custos sugere que os custos globais da insulina efsitora alfa são semelhantes ou inferiores aos custos globais da insulina basal destinada a ser administrada uma ou duas vezes por dia, partindo do princípio de que:
  • os benefícios para a saúde da insulina efsitora alfa sejam semelhantes aos de outras insulinas basais, e
  • algumas pessoas necessitem de ajuda para administrar a sua insulina… Assim, a insulina efsitora alfa pode ser utilizada…”

Referência:

1. Mehmood H et al. Insulina efsitora alfa uma vez por semana versus insulina uma vez por dia em doentes com diabetes tipo 2: uma revisão sistemática e meta-análise. Endocrinology, Diabetes & Metabolism. 2025;8:e70126.
2. Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE). Insulina efsitora alfa para o tratamento da diabetes tipo 2. Orientação de avaliação tecnológica [TA1200]. Publicado a 16 de outubro de 2026.