Ondansetron na gravidez - risco de fendas orais (fenda palatina)

Fora das suas indicações autorizadas, o ondansetron é utilizado em segunda linha no tratamento de mulheres com hiperémese gravídica - uma doença grave e potencialmente fatal

• se um médico considerar, com base no seu julgamento profissional, nas provas disponíveis e nos riscos para a mãe e para o bebé de desnutrição no início da gravidez, que um tratamento autorizado (por exemplo, doxilamina/piridoxina) não é adequado ou não é suficiente para controlar as náuseas e os vómitos graves na gravidez e que existe uma necessidade clínica especial de utilizar o ondansetron, então esta decisão deve ser tomada em consulta com a doente depois de esta ter sido plenamente informada dos potenciais benefícios e riscos das diferentes opções de tratamento (1)
  
  
• evidências de estudos revelam um pequeno aumento do risco de malformações orofaciais em bebés nascidos de mulheres que utilizaram ondansetron no início da gravidez
  • um estudo observacional de 1,8 milhões de gravidezes nos EUA, das quais 88 467 (4,9%) foram expostas ao ondansetron oral durante o primeiro trimestre de gravidez (2)
    • o estudo relatou que a utilização de ondansetron estava associada a mais 3 fendas orais por cada 10.000 nascimentos (14 casos por cada 10.000 nascimentos versus 11 casos por cada 10.000 nascimentos na população não exposta)

Os prescritores devem consultar as orientações clínicas se o tratamento com ondansetron for considerado para náuseas e vómitos graves na gravidez (3).

Referência:

• MHRA (28/1/2020). Ondansetron: pequeno aumento do risco de fendas orais após a utilização nas primeiras 12 semanas de gravidez. Drug Safety Update volume 13, número 6: janeiro de 2020: 2.
• Huybrechts KF, et al. Associação da utilização materna de ondansetron no primeiro trimestre com malformações cardíacas e fendas orais na descendência. JAMA 2018; 320: 2429-37.
• Royal College of Obstetrics and Gynaecology. O tratamento de náuseas e vómitos da gravidez e hiperemese gravídica. Diretriz de topo verde n.º 69. junho de 2016.