Bromocriptina e supressão do aleitamento materno (lactação)

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A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno (1).

A cabergolina é simples, eficaz e geralmente segura quando administrada a mulheres no período pós-parto que desejam ou necessitam de suprimir a lactação (2).

Restrições à utilização da bromocriptina para parar a produção de leite materno

As orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) indicam que o medicamento não deve ser utilizado por rotina para prevenir ou parar a produção de leite após o parto (1)

• em 20 de agosto de 2014, o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh)1 aprovou por maioria recomendações sobre a utilização de medicamentos contendo bromocriptina por via oral para prevenir ou suprimir a produção de leite materno (lactação) após o parto
• o CMDh concordou que os medicamentos só devem ser utilizados para este fim (em dosagens até 2,5 mg) quando houver razões médicas imperiosas para interromper a lactação, tais como a necessidade de evitar mais sofrimento após a perda do bebé durante ou imediatamente após o parto, ou em mães com infeção por VIH, que não devem amamentar
• a bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para prevenir ou interromper a produção de leite e não deve ser utilizada em mulheres com risco acrescido de efeitos secundários graves, incluindo mulheres com várias perturbações que aumentam a tensão arterial ou que têm ou tiveram doenças cardíacas ou perturbações psiquiátricas graves. A tensão arterial deve ser monitorizada para que possam ser detectados sinais precoces de aumento e o tratamento seja imediatamente interrompido
• o CMDh seguiu-se a uma análise do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância da EMA (PRAC) da EMA dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia da bromocriptina no controlo da produção de leite materno após o parto, que conduziu a estas recomendações. A revisão foi desencadeada por preocupações em França com o aumento de notificações de efeitos secundários raros, mas potencialmente graves ou fatais, nomeadamente efeitos secundários cardiovasculares (como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais), efeitos secundários neurológicos como convulsões e efeitos secundários psiquiátricos (como alucinações e episódios maníacos). Uma vez que a lactação é um processo natural que acaba por parar se o bebé não for amamentado e que estão disponíveis outros meios de gestão, a agência francesa do medicamento (ANSM) pediu à EMA que analisasse os medicamentos e verificasse se os benefícios dessa utilização continuavam a ser superiores aos riscos.

Como o CMDh sobre a bromocriptina foi adoptada por maioria, foi enviada à Comissão Europeia, que tomou uma decisão juridicamente vinculativa a nível da UE em 30 de outubro de 2014.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) declara (3):

• Conselhos para os profissionais de saúde:
  • a bromocriptina só deve ser prescrita para suprimir a lactação fisiológica pós-parto, quando for clinicamente indicada, como em caso de perda intraparto, morte neonatal ou, em alguns casos, de infeção da mãe pelo VIH
  • a bromocriptina não deve ser utilizada para a supressão rotineira da lactação ou para aliviar os sintomas de dor e ingurgitamento mamário pós-parto, que podem ser adequadamente tratados com intervenções não farmacológicas (como apoio firme do peito, aplicação de gelo) e analgésicos simples
  • a utilização é contra-indicada em doentes com hipertensão não controlada, distúrbios hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério, antecedentes de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves
  • é necessária especial precaução em doentes que estejam a fazer terapêutica concomitante ou tratamento recente com medicamentos que possam alterar a tensão arterial
  • ao prescrever bromocriptina para qualquer uma das suas indicações, monitorizar cuidadosamente o aumento da pressão arterial, especialmente durante os primeiros dias de terapia e com qualquer aumento subsequente da dose
  • se os doentes a quem foi prescrita bromocriptina apresentarem sinais e sintomas de hipertensão, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser avaliado imediatamente por um profissional de saúde profissional de saúde
  • as orientações clínicas recomendam a cabergolina como o fármaco preferido para a prevenção ou inibição da lactação fisiológica pós-parto, devido ao regime de dose única e às taxas mais baixas de atividade mamária de ressalto e de acontecimentos adversos. No entanto, a monitorização da tensão arterial continua a ser necessária quando se toma cabergolina, uma vez que tanto a cabergolina como a bromocriptina são agonistas da dopamina e não devem ser administradas a mulheres com hipertensão ou pré-eclâmpsia
  • os profissionais de saúde são encorajados a ler o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) para conhecerem as advertências especiais e as contra-indicações para a utilização da bromocriptina e da cabergolina
  • comunicar suspeitas de reacções adversas à bromocriptina ou à cabergolina ao esquema do Cartão Amarelo

O resumo das caraterísticas do produto deve ser consultado antes da prescrição dos medicamentos descritos

Referência:

1. Agência Europeia de Medicamentos. Medicamentos contendo bromocriptina indicados na prevenção ou supressão da lactação fisiológica pós-parto
2. Yang Y, Boucoiran I, Tulloch KJ, Poliquin V. Is Cabergoline Safe and Effective for Postpartum Lactation Inhibition? Uma revisão sistemática. Int J Womens Health. 2020 Mar 9;12:159-170. doi: 10.2147/IJWH.S232693. PMID: 32210637; PMCID: PMC7069562
3. MHRA Safety Update volume 18, edição 3: outubro de 2024: 3