Em 1 de janeiro de 1994, foram estabelecidos regulamentos que exigem que todos os medicamentos recém-licenciados dispensados numa embalagem original sejam acompanhados por um folheto de utilização - o folheto informativo do doente. Outros produtos terão de se conformar com os regulamentos à medida que as suas licenças forem sendo renovadas.
O conteúdo do folheto terá de ser aprovado pela Agência de Controlo dos Medicamentos. As informações devem ser coerentes com a ficha técnica e estar em conformidade com os regulamentos da Diretiva 92/27/CEE, nomeadamente
- o nome da marca, seguido do título genérico, e a forma farmacêutica e/ou dosagem:
- uma declaração quantitativa completa dos princípios activos, bem como uma lista qualitativa de certos excipientes, ou seja, dos princípios inactivos
- a forma farmacêutica e a determinação do conteúdo em peso, volume ou número de unidades de dose
- o grupo terapêutico em termos facilmente compreensíveis para o doente
- o nome e o endereço do titular da autorização de introdução no mercado
- o nome e o endereço do fabricante
- a(s) indicação(ões) terapêutica(s)
- informações necessárias antes da toma do medicamento:
- contra-indicações
- precauções de utilização
- interações medicamentosas e outras formas de interação
- eventuais advertências especiais, por exemplo, gravidez ou aleitamento
- instruções de utilização
- descrição dos efeitos adversos
- prazo de validade e instruções especiais de conservação
- data da revisão mais recente do folheto
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