Ao avaliar a conceção básica dos ensaios de medicamentos, devem ser consideradas as seguintes caraterísticas
- escolha dos sujeitos - definir critérios de entrada, critérios de exclusão. Idade, sexo, gravidade, outras doenças, outros medicamentos, etc
- controlos - sem tratamento, placebo, outro medicamento prescrito. Critérios definidos para a entrada, grupos comparáveis que são emparelhados e aleatorização adequada
- Ensaios cruzados - cuidado com o período de wash out e com a natureza da doença
- os controlos históricos só raramente podem ser utilizados - por exemplo, paracetamol e N-acetilcisteína.
- aleatorização - eliminar o enviesamento; uma vez atribuído, incluir na análise mesmo que o doente desista - evita o enviesamento da escolha, ou seja, a intenção de tratar. Necessidade de um coordenador externo. Necessidade de um bom mecanismo de atribuição cega
- cegueira - simples - doente, dupla - doente e médico. Dificuldade - o fármaco pode ser um brinde e pode tornar o estudo não cego
- o placebo deve ser normalmente indistinguível do medicamento
- número de centros - por exemplo, ISIS - números enormes
- prospetivo ou retrospetivo
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