Ensaio STEP-HFpEF - semaglutide em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) e obesidade

Ensaio STEP-HFpEF - semaglutido em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) e obesidade

O ensaio STEP-HFpEF investigou a utilização de semaglutide em pacientes com ICFEP e obesidade

Metodologia:

• foram distribuídos aleatoriamente 529 doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e um índice de massa corporal (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) de 30 ou superior para receberem semaglutido (2,4 mg) uma vez por semana ou placebo durante 52 semanas
• os dois parâmetros de avaliação primários foram a alteração da linha de base na pontuação do resumo clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CSS; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e limitações físicas) e a alteração no peso corporal
• Os desfechos secundários confirmatórios incluíram a alteração na distância de caminhada de 6 minutos; um desfecho composto hierárquico que incluiu morte, eventos de insuficiência cardíaca e diferenças na alteração no KCCQ-CSS e na distância de caminhada de 6 minutos; e a alteração no nível de proteína C reactiva (CRP)

Resultados do estudo:

• a alteração média no KCCQ-CSS foi de 16,6 pontos com semaglutide e 8,7 pontos com placebo (diferença estimada, 7,8 pontos; intervalo de confiança [IC] de 95%, 4,8 a 10,9; P<0,001), e a alteração percentual média no peso corporal foi de -13,3% com semaglutide e -2,6% com placebo (diferença estimada, -10,7 pontos percentuais; IC de 95%, -11,9 a -9,4; P<0,001)
• a alteração média na distância de caminhada de 6 minutos foi de 21,5 m com semaglutide e 1,2 m com placebo (diferença estimada, 20,3 m; 95% CI, 8,6 a 32,1; P<0,001)
• a alteração percentual média no nível de CRP foi de -43,5% com semaglutide e -7,3% com placebo (razão de tratamento estimada, 0,61; IC 95%, 0,51 a 0,72; P<0,001)
• foram registados eventos adversos graves em 35 participantes (13,3%) no grupo do semaglutide e 71 (26,7%) no grupo do placebo

Os autores do estudo concluíram que:

• em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade, o tratamento com semaglutide (2,4 mg) levou a maiores reduções nos sintomas e limitações físicas, maiores melhorias na função do exercício e maior perda de peso do que o placebo

Referência:

• Kosiborad MN et al. Semaglutide em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Obesidade. NEJM 25 de agosto de 2023
  DOI: 10.1056/NEJMoa2306963