Estudo INVICTUS - rivaroxabano versus varfarina na fibrilhação auricular (FA) associada a doença cardíaca reumática

Rivaroxabano versus varfarina na fibrilhação auricular associada a doença cardíaca reumática (FA)

Connolly SJ et al investigaram se a terapêutica com rivaroxabano seria não inferior à terapêutica com antagonistas da vitamina K em doentes com fibrilhação auricular e doença cardíaca reumática documentada ecocardiograficamente:

• inscreveram-se doentes com fibrilhação auricular e doença cardíaca reumática documentada ecocardiograficamente que apresentavam uma das seguintes caraterísticas: uma pontuação CHA2DS2VASc de pelo menos 2 (numa escala de 0 a 9, em que pontuações mais elevadas indicam um maior risco de AVC), uma área da válvula mitral não superior a 2 cm2, contraste ecográfico espontâneo na aurícula esquerda ou trombo na aurícula esquerda
• os doentes foram aleatoriamente designados para receber doses padrão de rivaroxabano ou antagonista da vitamina K com dose ajustada
• o resultado primário de eficácia foi um composto de acidente vascular cerebral, embolia sistémica, enfarte do miocárdio ou morte por causas vasculares (cardíacas ou não cardíacas) ou desconhecidas
• o resultado primário de segurança foi uma hemorragia grave de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia

Resultados do estudo:

• de 4565 pacientes inscritos, 4531 foram incluídos na análise final
• a idade média dos pacientes foi de 50,5 anos e 72,3% eram mulheres
• a descontinuação permanente da medicação do ensaio foi mais comum com rivaroxabano do que com a terapia antagonista da vitamina K em todas as visitas
• na análise por intenção de tratar, 560 doentes no grupo do rivaroxabano e 446 no grupo do antagonista da vitamina K tiveram um evento de resultado primário
• as curvas de sobrevivência foram não-proporcionais
  • o tempo médio de sobrevivência restrito foi de 1599 dias no grupo do rivaroxabano e de 1675 dias no grupo do antagonista da vitamina K (diferença, -76 dias; intervalo de confiança de 95% [IC], -121 a -31; P<0,001)
  • ocorreu uma maior incidência de morte no grupo do rivaroxabano do que no grupo do antagonista da vitamina K (tempo de sobrevivência médio restrito, 1608 dias vs. 1680 dias; diferença, -72 dias; IC 95%, -117 a -28)
• para o resultado primário de AVC, embolia sistémica, enfarte do miocárdio ou morte por causas vasculares ou desconhecidas, registaram-se 560 eventos nos doentes tratados com rivaroxabano e 446 eventos nos doentes tratados com AVK (HR 1,25; IC 95% 1,10-1,41)
  • em termos de componentes individuais do endpoint primário, o rivaroxabano aumentou o risco de morte em 23% e o risco de AVC em 37%
• não se registou qualquer diferença significativa entre os grupos na taxa de hemorragias graves

Os autores do estudo concluíram que:

• entre os doentes com fibrilhação auricular associada a doença cardíaca reumática, a terapêutica com antagonistas da vitamina K conduziu a uma taxa mais baixa de uma combinação de eventos cardiovasculares ou morte do que a terapêutica com rivaroxabano, sem uma taxa mais elevada de hemorragias.

Referência:

1. Connolly SJ et al;INVICTUS Investigators. Rivaroxaban in Rheumatic Heart Disease-Associated Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Aug 28.