Estudo SUMMIT - tirzepatide em doentes com obesidade e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF)

O estudo SUMMIT investigou a utilização de tirzepatide em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (1):

Desenho do estudo:

• ensaio em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo
• foram distribuídos aleatoriamente, numa proporção de 1:1, 731 pacientes com insuficiência cardíaca, uma fração de ejeção de pelo menos 50% e um índice de massa corporal (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) de pelo menos 30 para receber tirzepatide (até 15 mg por via subcutânea uma vez por semana) ou placebo durante pelo menos 52 semanas
• dois end points primários foram um composto de morte adjudicada por causas cardiovasculares ou um evento de agravamento de insuficiência cardíaca (avaliado numa análise de tempo até ao primeiro evento) e
• a alteração da linha de base para 52 semanas na pontuação do resumo clínico do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)

Resultados do estudo:

• um total de 364 doentes foram afectados ao grupo do tirzepatido e 367 ao grupo do placebo
• a duração média do acompanhamento foi de 104 semanas
• a morte adjudicada por causas cardiovasculares ou um evento de agravamento da insuficiência cardíaca ocorreu em 36 doentes (9,9%) no grupo do tirzepatide e em 56 doentes (15,3%) no grupo do placebo (rácio de risco, 0,62)
• às 52 semanas, a alteração média (+/- DP) no KCCQ-CSS foi de 19,5+/-1,2 no grupo tirzepatide em comparação com 12,7+/-1,3 no grupo placebo (diferença entre grupos, 6,9; IC 95%, 3,3 a 10,6; P<0,001)
• os acontecimentos adversos (principalmente gastrointestinais) que levaram à interrupção do medicamento em estudo ocorreram em 23 doentes (6,3%) no grupo da tirzepatide e em 5 doentes (1,4%) no grupo do placebo
• variação percentual às 52 semanas na percentagem de peso corporal (-13,9 +/- 0,4) no grupo da tirzepatide; variação percentual às 52 semanas no grupo do placebo (-2,2+/-0,5)

Os autores do estudo concluíram que:

• o tratamento com tirzepatide levou a um menor risco de um composto de morte por causas cardiovasculares ou agravamento da insuficiência cardíaca do que o placebo e melhorou o estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade

Referência:

1. Packer M et al. Tirzepatide para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Obesidade. NEJM 16 de novembro de 2024.