Colírio de cloranfenicol contendo bórax ou tampões de ácido bórico (boro): utilizar em crianças com menos de 2 anos

Colírio de cloranfenicol contendo bórax ou tampões de ácido bórico (boro): utilização em crianças com menos de 2 anos

Na sequência de uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis e de um cálculo da exposição diária ao boro a partir de um regime de dosagem típico, concluiu-se que o equilíbrio entre os benefícios e os riscos dos colírios de cloranfenicol contendo bórax ou ácido bórico continua a ser positivo para crianças dos 0 aos 2 anos de idade

• o colírio de cloranfenicol pode ser administrado com segurança a crianças dos 0 aos 2 anos de idade quando o tratamento com colírio antibiótico é indicado

No Reino Unido, a Agência de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) elaborou um parecer que declara (1):

Conselhos para os profissionais de saúde:

• algumas licenças para colírios de cloranfenicol contendo bórax ou tampões de ácido bórico foram recentemente actualizadas para restringir a utilização em crianças com menos de 2 anos de idade, de modo a refletir os avisos sobre os limites máximos diários de exposição ao boro

• analisámos as provas disponíveis e procurámos aconselhamento especializado independente para compreender se existe um risco para as crianças dos 0 aos 2 anos de idade quando utilizam estes produtos dentro da indicação licenciada, durante um período de tempo provavelmente curto

• a nossa revisão concluiu que os benefícios dos colírios de cloranfenicol contendo bórax ou ácido bórico superam os riscos potenciais para as crianças, incluindo as de 0 a 2 anos de idade

• um regime típico de uma gota, aplicada normalmente 3 a 4 vezes por dia, em ambos os olhos, resultaria numa exposição diária muito inferior ao limite de segurança para crianças dos 0 aos 2 anos de idade (ver notas sobre o esquema de dosagem na secção Conclusões da revisão)

• aconselhar os pais e os prestadores de cuidados de saúde que os colírios de cloranfenicol continuam a ser um medicamento importante para as crianças quando é indicado um tratamento ocular com antibióticos e que têm sido utilizados com segurança durante muitos anos - ver Conselhos a dar aos pais e prestadores de cuidados abaixo

• a informação sobre o produto para os produtos de cloranfenicol afectados está a ser actualizada para refletir o aconselhamento revisto e remover as restrições de utilização em bebés - entretanto, pedimos aos profissionais de saúde que tranquilizem os pais e os cuidadores de que estes produtos podem ser administrados com segurança a crianças dos 0 aos 2 anos de idade, conforme prescrito

Conselhos para os profissionais de saúde darem aos pais e encarregados de educação

• as infecções oculares (conjuntivite) são muito comuns em bebés e crianças e é importante que sejam tratadas adequadamente

• o colírio de cloranfenicol é um medicamento importante para o tratamento de infecções oculares bacterianas em crianças e tem sido utilizado com segurança há muitos anos

• alguns colírios contêm bórax ou ácido bórico, que são fontes de boro - estes ingredientes são incluídos como tampões para garantir que o medicamento não é demasiado ácido ou alcalino e que é confortável quando administrado no olho

• embora tenham sido levantadas preocupações acerca do boro e de um possível efeito na fertilidade futura, estes produtos podem ser administrados com segurança a crianças com menos de 2 anos de idade, conforme aconselhado por um médico ou outro profissional de saúde

• os peritos aconselharam que a quantidade de líquido que pode ser absorvida através dos olhos de crianças pequenas e a forma como estes produtos são prescritos significam que a exposição diária das crianças seria muito inferior aos limites de segurança calculados

Após uma análise exaustiva, concluímos que os benefícios superam os riscos da utilização de colírios de cloranfenicol contendo bórax e ácido bórico quando indicados para crianças dos 0 aos 2 anos de idade (2)

• se a exposição for calculada utilizando doses máximas e tamanhos de gotas completos, o limite de 1 mg de boro por dia seria ultrapassado. Este facto levou à contraindicação da utilização em bebés dos 0 aos 2 anos de idade. No entanto, a opinião dos peritos estima que o volume máximo que pode ser acomodado no saco conjuntival de uma criança com menos de 2 anos se situa entre 10 µl e 20 µl e que os regimes de dosagem são normalmente inferiores ao máximo. Tendo em conta estes factores baseados na prática, não se espera que as exposições ao boro excedam o limiar de orientação europeu de 1 mg de boro por dia para bebés dos 0 aos 2 anos de idade
  
  
• além disso, tal como referido no presente relatório, o limiar de orientação europeu para o boro baseia-se num efeito relacionado com a gravidez (redução do peso do feto) após exposição oral em ratos adultos. Os factores de incerteza utilizados na derivação deste PDE (exposição diária permitida) baseiam-se em dados toxicocinéticos e dados relativos ao peso corporal de ratas grávidas e de seres humanos. Por conseguinte, o PDE atual não é relevante para os bebés dos 0 aos 2 anos de idade.

Referência:

1. Drug Safety Update volume 14, edição 12: julho de 2021: 1. colírio de cloranfenicol contendo tampões de bórax ou ácido bórico: uso em crianças menores de 2 anos
2. MHRA (janeiro de 2022). Colírio de cloranfenicol contendo bórax e tampões de ácido bórico: revisão do uso em crianças menores de 2 anos