Os teratogénios são factores ambientais que comprovadamente causam malformações.
Muitas vezes é difícil estabelecer uma relação causal entre o agente e a malformação, porque as experiências com animais podem não dar resultados que extrapolam para os seres humanos e os estudos retrospectivos são confundidos pelas elevadas taxas de doenças inespecíficas e de múltiplos medicamentos prevalecentes na gravidez.
Para todos os tetratogénios, foi estabelecido um período crítico para além do qual há poucos ou nenhuns danos. Os órgãos parecem ser mais susceptíveis entre a quarta e a oitava semanas de gestação. No entanto, a suscetibilidade individual varia e, para a maioria dos medicamentos, o perfil de segurança na gravidez é desconhecido.
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