Ensaios de não-inferioridade e superioridade
O objetivo dos ensaios de não inferioridade é comparar um novo tratamento com um tratamento ativo, com vista a demonstrar que este não é clinicamente pior no que diz respeito a um parâmetro especificado. Assume-se que o tratamento comparador tem um efeito clínico significativo (contra placebo).
Estes ensaios são frequentemente utilizados em situações em que a utilização de um ensaio de superioridade contra um controlo com placebo pode ser considerada pouco ética.
A não-inferioridade é mais facilmente avaliada utilizando uma abordagem de intervalo de confiança (IC).
Em primeiro lugar, os investigadores do ensaio especificam uma margem de não-inferioridade, delta. Esta é a diferença máxima que estão dispostos a tolerar numa determinada direção para que o novo tratamento não seja considerado (clinicamente) inferior.
Se um intervalo de confiança de 95% para a diferença entre as médias dos tratamentos se situar acima ou abaixo deste valor limite (numa direção favorável), considera-se que a não-inferioridade foi estabelecida.
Lógica dos estudos de não-inferioridade
- Se um padrão S é consistentemente superior ao placebo, então
- para demonstrar que um tratamento de ensaio T é superior ao placebo
- basta demonstrar que o tratamento em estudo é tão bom quanto (e não inferior) ao padrão
Definição da margem de não-inferioridade
- subjectiva - frequentemente controversa
- se for demasiado grande:
- os tratamentos inferiores podem ser considerados não-inferiores
- se for demasiado pequena: são necessárias amostras de grandes dimensões
- normalmente uma fração da diferença histórica entre o controlo e o placebo
Interpretar um ensaio de não-inferioridade como um ensaio de superioridade
Referência:
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