Eroxon (MED3000) — GTN (trinitrato de glicerilo) tópico — para a disfunção erétil (DE)

Programa clínico MED3000

• O MED3000 é um gel tópico aplicado diretamente na cabeça (glande) do pénis para o tratamento da disfunção erétil masculina («DE»)
• O MED3000 é um tratamento aplicado diretamente na cabeça (glande) do pénis e massajado durante 15 segundos.
  • Quem sofre de DE ou os seus parceiros podem aplicar o gel diretamente no pénis do homem como parte das preliminares (1)
  • tem ação rápida, ajudando os homens a obter uma ereção em 10 minutos, e é fácil de utilizar, ajudando a restaurar a espontaneidade e a intimidade na relação, ao mesmo tempo que oferece um excelente perfil de segurança
  • utiliza a tecnologia DermaSys (1)
    • A DermaSys é uma plataforma tecnológica de administração de fármacos que proporciona a administração local rápida e direcionada de ingredientes farmacêuticos ativos (API) a níveis terapêuticos no local de ação pretendido
    • a aplicação do gel com API resulta numa combinação de solventes, incluindo solventes voláteis
      • em seguida, os solventes voláteis evaporam-se, deixando o solvente restante supersaturado com API
      • por sua vez, o API é transportado através do tecido e, em seguida, penetra rapidamente na pele, proporcionando uma penetração rápida ou uma libertação prolongada
    • O GTN promove a vasodilatação através da absorção local na vasculatura peniana, minimizando a absorção sistémica
      • O GTN é absorvido pelo sistema sanguíneo peniano e é convertido em óxido nítrico, o que tem o efeito de relaxar os músculos que rodeiam o corpo cavernoso e dilatar as artérias penianas
      • permite que o corpo cavernoso se encha de sangue e, na sequência da estimulação sexual, ocorra uma ereção

Evidências de benefício

• O FM71 é um estudo clínico multicêntrico, aleatório, aberto, para uso doméstico e de grupos paralelos, que compara o gel MED3000 de aplicação tópica com 5 mg de tadalafil no tratamento da DE ao longo de um período de 24 semanas (1,2)

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Num estudo (4)

• o MED3000, um gel tópico, foi testado em 250 doentes num estudo multicêntrico, aleatório, duplo-cego, de grupos paralelos, com a duração de 12 semanas (FM57), que incluiu homens com um diagnóstico clínico de DE há mais de 3 meses
• os doentes ou as suas parceiras administraram o MED3000
• num segundo estudo multicêntrico, aleatório, aberto e de grupos paralelos (FM71), o MED3000 foi comparado com 5 mg de tadalafil oral ao longo de 24 semanas em 96 homens com DE
• Resultados do estudo:
  • aproximadamente 60% dos doentes que utilizaram o MED3000 alcançaram melhorias clinicamente significativas nos escores do domínio IIEF-EF em cada um dos dois estudos
  • 60,1% e 44,9% alcançaram ereções em <10 minutos nos estudos FM57 e FM71, respetivamente
  • No geral, menos de 2% dos homens que utilizaram o MED3000 e 4% dos que tomaram tadalafil relataram efeitos adversos
    • os eventos adversos incluíram dores de cabeça em 3% do grupo combinado do MED3000 e em 19,1% do grupo do tadalafil
    • cerca de 1% dos homens que utilizaram o MED3000 relataram uma sensação de ardor no pénis, em comparação com nenhum no grupo que tomou tadalafil
  • Os autores do estudo concluíram:
    • «Os dados destes estudos pivotais resultaram na aprovação do MED3000 nos Estados Unidos. O MED3000 atingiu a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a melhoria da função erétil, com um perfil de segurança favorável. Este novo agente tópico pode ser útil para homens com DE que não são candidatos a um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), que não toleram os efeitos adversos associados a estes agentes ou que apresentam respostas subótimas aos mesmos.»

Referências:

1. Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/.
2. Ralph D et al. MED3000, um produto tópico de ação rápida e clinicamente comprovado para a disfunção erétil, com a perspetiva de se tornar o primeiro tratamento sem receita médica (OTC) para a DE disponível a nível mundial. Sociedade Europeia de Medicina Sexual (apresentação em cartaz).
3. Rosen RC et al. «Diferenças mínimas clinicamente importantes no domínio da função erétil na Escala do Índice Internacional de Função Erétil». Eur Urol 2011;60(5):1010-6.
4. Hellstrom WJG et al. PD52-07 — Eficácia e segurança do MED3000, uma nova terapia tópica para o tratamento da disfunção erétil. Journal of Urology 2024; 211 (5S): e1074.