Eroxon (MED3000) (GTN (trinitrato de glicerilo) tópico) para a disfunção erétil (DE)

Eroxon (MED3000) (GTN (trinitrato de glicerilo) tópico) para a disfunção erétil (DE)

Programa Clínico MED3000

• O MED3000 é um gel tópico aplicado diretamente na cabeça (glande) do pénis para o tratamento da disfunção erétil masculina ("DE")
  
  
• O MED3000 é um tratamento aplicado diretamente na cabeça (glande) do pénis e massajado durante 15 segundos.
  • As pessoas que sofrem de DE ou as suas parceiras podem aplicar o gel diretamente no pénis do homem como parte dos preliminares (1)
  • é de ação rápida, ajudando os homens a obter uma ereção em 10 minutos, e fácil de usar, ajudando a restaurar a espontaneidade e a intimidade na relação, ao mesmo tempo que oferece um excelente perfil de segurança
  • utiliza a tecnologia DermaSys (1)
    • Dermasysis é uma plataforma tecnológica de administração de medicamentos que proporciona uma administração local rápida e direcionada de ingredientes farmacêuticos activos (API) a níveis terapêuticos para o local de ação necessário
    • a aplicação de gel com IFA conduz a uma combinação de solventes, incluindo solventes voláteis
      • os solventes voláteis evaporam-se, deixando o solvente restante supersaturado com IFA
      • por sua vez, o IFA atravessa o tecido e penetra rapidamente na pele, proporcionando uma penetração rápida ou uma libertação sustentada
    • A GTN promove a vasodilatação através da absorção local na vasculatura do pénis, minimizando a absorção sistémica
      • A GTN é absorvida pelo sistema sanguíneo do pénis e convertida em óxido nítrico, que tem o efeito de relaxar os músculos que rodeiam o corpo cavernoso e dilatar as artérias penianas
      • permite que o corpo cavernoso se encha de sangue e, após estimulação sexual, ocorre uma ereção

Evidência de benefício

• O FM71 é um estudo clínico multicêntrico, aleatório, aberto, de uso doméstico, de grupos paralelos, do MED3000 gel aplicado topicamente em comparação com o tadalafil 5mg para o tratamento da DE durante um período de 24 semanas (1,2)

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Num estudo (4)

• O MED3000, um gel tópico, foi testado em 250 doentes num estudo multicêntrico, aleatório, duplamente cego, de 12 semanas, de grupos paralelos (FM57) que incluiu homens com um diagnóstico clínico de DE durante >3 meses
• os doentes ou as suas parceiras receberam MED3000
• num segundo estudo multicêntrico, aleatório, aberto, de grupo paralelo (FM71), o MED3000 foi comparado com 5 mg de tadalafil oral durante 24 semanas em 96 homens com DE
• resultados do estudo:
  • aproximadamente 60% dos doentes que utilizaram o MED3000 obtiveram melhorias clinicamente significativas nas pontuações do domínio IIEF-EF em cada um dos dois estudos
  • 60,1% e 44,9% conseguiram erecções em <10 minutos no FM57 e FM71, respetivamente
  • no geral, menos de 2% dos homens que utilizaram oMED3000 e 4% dos que tomaram tadalafil relataram efeitos adversos
    • os eventos incluíram dores de cabeça em 3% do grupo combinado do MED3000 e 19,1% do grupo do tadalafil
    • cerca de 1% dos homens que utilizaram o MED3000 relataram sensação de ardor no pénis, em comparação com nenhum no grupo que tomou tadalafil
  • os autores do estudo concluíram:
    • "Os dados destes estudos de base resultaram na aprovação do MED3000 nos Estados Unidos. O MED3000 atingiu a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para melhorar a função erétil com um perfil de segurança favorável. Este novo agente tópico pode ser útil para homens com DE que não são candidatos a um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), que não toleram os efeitos adversos associados a estes agentes, ou que têm respostas subóptimas aos mesmos..."

Referência:

• Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/
• Ralph D et al. MED3000, um produto tópico de ação rápida e clinicamente comprovado para a disfunção erétil com a perspetiva de ser o primeiro tratamento OTC disponível a nível mundial para a DE.
• Rosen RC et al "Diferenças mínimas clinicamente importantes no domínio da função erétil no Índice Internacional da Escala de Função Eréctil Eur Urol 2011;60(5):1010-6
• Hellstrom WJG et al. PD52-07 - Eficácia e segurança do MED3000, uma nova terapia tópica para o tratamento da disfunção erétil. Jornal de Urologia 2024; 211 (5S): e1074