Finasterida e dutasterida - risco de efeitos secundários psiquiátricos e de efeitos secundários sexuais (que podem persistir após a interrupção do tratamento)

Um estudo de farmacovigilância de casos e não casos de 3282 utilizadores de finasterida utilizou a VigiBase, a base de dados global da Organização Mundial de Saúde de relatórios de segurança de casos individuais, e encontrou um sinal desproporcionado de suicídio, depressão e ansiedade associado à utilização de finasterida para a alopecia em doentes com menos de 45 anos (1)

• nenhum sinal semelhante foi associado a medicamentos com mecanismos de ação diferentes, mas com indicações semelhantes, ou a medicamentos com mecanismos e perfis de efeitos adversos semelhantes
• os autores do estudo concluíram que os resultados sugerem que o risco de suicídio, depressão e ansiedade deve ser considerado aquando da prescrição de finasterida a doentes mais jovens com alopécia, que podem ser mais vulneráveis aos efeitos adversos do medicamento

Relatórios do Reino Unido de disfunção sexual persistente após a interrupção da finasterida (2)

• desde que o primeiro relatório foi recebido em novembro de 1992, a MHRA recebeu 426 relatórios de Cartão Amarelo até 5 de abril de 2024 de finasterida (ambas as formulações de 1mg e 5mg) e disfunção sexual, incluindo relatórios de disfunção erétil (incapacidade de obter e manter uma ereção) e diminuição do desejo sexual
• em quase metade destes relatórios, o resultado foi registado como "não recuperado" ou "não resolvido".

Os relatórios britânicos de disfunção psiquiátrica com finasterida e dutasterida (3)

• desde 1994 até 31 de maio de 2025 inclui 170 notificações de ideação suicida e termos relacionados para finasterida (1mg e 5mg) e 5 notificações para dutasterida 0,5mg
  • registaram-se 19 notificações fatais de suicídio para a finasterida e nenhuma notificação fatal de suicídio para a dutasterida

Conselhos para os profissionais de saúde (2):

• a finasterida está associada a depressão, ideação suicida e disfunção sexual que podem persistir após a interrupção do tratamento
• informar os doentes sobre os riscos no momento da prescrição e aconselhá-los a ler os Cartões de paciente da finasterida e o folheto informativo da finasterida, ambos fornecidos nas embalagens de 1 mg e 5 mg
• a informação do produto para a finasterida 1 mg será actualizada com um aviso de que a disfunção sexual pode contribuir para perturbações do humor e que a disfunção sexual também foi notificada sem alterações do humor
• ao prescrever finasterida, rever o seu registo médico, perguntar aos doentes se têm antecedentes de depressão ou ideação suicida e examinar regularmente os doentes para efeitos secundários psiquiátricos e/ou sexuais
• os doentes a quem foi prescrita finasterida 1 mg devem parar de tomar o medicamento se desenvolverem pensamentos suicidas ou depressão e contactar o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível
• os doentes a quem foi prescrito finasterida 5 mg ou dutasterida devem consultar o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível se desenvolverem pensamentos suicidas ou depressão
• a dutasterida actua de forma semelhante à finasterida - por conseguinte, como precaução, será acrescentada uma advertência à informação sobre o medicamento dutasterida de que foram notificadas alterações de humor com a mesma classe de medicamento (finasterida)
• os doentes a quem foi prescrita finasterida ou dutasterida devem contactar o seu profissional de saúde se tiverem disfunção sexual
• notificar suspeitas de reacções adversas a medicamentos associadas à finasterida ou à dutasterida utilizando o esquema do Cartão Amarelo

Na sequência de uma análise dos dados disponíveis, o Comité Europeu de Comité Europeu de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) confirmou a ideação suicida como um efeito secundário dos comprimidos de finasterida, com uma frequência desconhecida (4)

• a maioria dos casos foi notificada em associação com os comprimidos de 1 mg, utilizados para tratar a alopecia androgenética
• a frequência do efeito secundário é desconhecida, o que significa que não é possível estimá-la a partir dos dados disponíveis
• a informação do medicamento para a finasterida 1 mg comprimidos irá agora também alertar os doentes para a necessidade de procurar aconselhamento médico se tiverem problemas com a função sexual (tais como diminuição do desejo sexual ou disfunção erétil), que são efeitos secundários conhecidos do medicamento e podem contribuir para alterações de humor
• será incluído um cartão do doente nas embalagens de 1 mg de finasterida em comprimidos para recordar os doentes destes riscos e aconselhá-los sobre as medidas adequadas a tomar.

Referências:

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride (Investigação de Suicídio e Eventos Adversos Psicológicos em Pacientes Tratados com Finasterida). JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
2. Atualização de segurança de medicamentos MRHA volume 17, edição 9: abril de 2024: 1.
3. Atualização de segurança de medicamentos MHRA volume 19, edição 10: maio de 2026: 1.
4. Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (8 de maio de 2025). Medidas para minimizar o risco de pensamentos suicidas com os medicamentos finasterida e dutasterida.