Dabigatranetexilat wird als Option zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien im Rahmen seiner zugelassenen Indikation empfohlen, d. h. bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:
- früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40%
- symptomatische Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher
- Alter 75 Jahre oder älter
- Alter 65 Jahre oder älter mit einem der folgenden Punkte: Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck
Die Entscheidung, ob eine Behandlung mit Dabigatranetexilat begonnen werden soll, sollte nach einem informierten Gespräch zwischen dem Arzt und der betroffenen Person über die Risiken und Vorteile von Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin getroffen werden
- Bei Personen, die Warfarin einnehmen, sollten die potenziellen Risiken und Vorteile einer Umstellung auf Dabigatranetexilat im Hinblick auf den Grad der Kontrolle des Internationalen Normalverhältnisses (INR) abgewogen werden.
Anmerkungen:
- In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist angegeben, dass die empfohlene Tagesdosis von Dabigatran 300 mg beträgt, die als eine 150-mg-Kapsel zweimal täglich eingenommen wird. Die Therapie wird über einen längeren Zeitraum fortgesetzt
- Bei Patienten im Alter von 75 bis 80 Jahren kann eine Dosis von 220 mg, die als eine Kapsel mit 110 mg zweimal täglich eingenommen wird, nach Ermessen des Arztes für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen das thromboembolische Risiko gering und das Blutungsrisiko hoch ist.
- Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter sollten mit einer Tagesdosis von 220 mg behandelt werden, die als eine 110-mg-Kapsel zweimal täglich eingenommen wird, da bei dieser Patientengruppe ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Dabigatran ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, aktiven klinisch signifikanten Blutungen, blutungsgefährdeten organischen Läsionen, Beeinträchtigung der Hämostase und Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen, die sich voraussichtlich auf das Überleben auswirken werden
- eine gleichzeitige Behandlung mit systemischem Ketoconazol, Cyclosporin, Itraconazol oder Tacrolimus ist ebenfalls kontraindiziert
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Dabigatran erhalten, sind Anämie, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, gastrointestinale Blutungen, Blutungen im Urogenitaltrakt (Patienten können Blut im Urin feststellen), Übelkeit und Nasenbluten.
- nicht empfohlen, wenn (2)
- FBC: Thrombozyten <70 x109/l
- eGFR <= 30 ml/min
- LFT: Leberenzyme >2x normal erhöht
- Gerinnungs-Screening: APTT >1,5x normal; INR >1,4
- Dabigatran ist kontraindiziert bei Patienten mit Herzklappenprothesen, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen (3)
Referenz: