Epilim

Natriumvalproat hemmt den Abbau und die Wiederaufnahme des hemmenden Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Dieser Wirkstoff ist nützlich bei primären generalisierten Epilepsien, insbesondere bei Petit mal. Es ist auch bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen nützlich, insbesondere bei Patienten mit einem lichtempfindlichen EEG.

Natriumvalproat ist auch bei der myoklonischen Epilepsie nützlich. Im Gegensatz zu Carbamazepin und den Barbituraten beeinträchtigt es nicht die Östrogenkomponente der Antibabypille.

Valproat ist eine mögliche Behandlungsoption für die Langzeitbehandlung der bipolaren Störung*.

NICE (1) empfiehlt in Bezug auf:

• zu Beginn der Behandlung mit Valproat das Gewicht oder den BMI der Person zu messen und ein vollständiges Blutbild sowie Leberfunktionstests durchzuführen
• Menschen, die Valproat einnehmen, und ihre Betreuer sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie die Anzeichen und Symptome von Blut- und Leberstörungen erkennen können und wie sie bei Auftreten solcher Störungen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen können. Valproat muss sofort abgesetzt werden, wenn eine abnorme Leberfunktion** oder Blutdyskrasie festgestellt wird.
• Verordner sollten sich der Wechselwirkungen mit anderen Antikonvulsiva (insbesondere Carbamazepin und Lamotrigin) sowie mit Olanzapin und Rauchen bewusst sein

Im Jahr 2018 führte eine groß angelegte Überprüfung der Sicherheit von Valproat zu regulatorischen Änderungen, die darauf abzielen, die Zahl der ungeborenen Babys, die Valproat ausgesetzt sind, zu reduzieren. Dazu gehörte ein Verbot der Anwendung von Valproat bei Migräne oder bipolaren Störungen während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Anwendung von Valproat zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, sofern keine andere wirksame Behandlung verfügbar ist (2)

• Die Exposition gegenüber Valproat in der Schwangerschaft wird mit körperlichen Geburtsfehlern bei 11 % der Babys und neurologischen Entwicklungsstörungen bei bis zu 30-40 % der Kinder in Verbindung gebracht, die zu dauerhaften Behinderungen führen können.

Die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) schreibt vor, dass Valproat bei Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden darf, wenn ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm (PPP) durchgeführt wird (2).

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

• Valproat darf bei neuen Patienten (männlich oder weiblich), die jünger als 55 Jahre sind, nicht eingesetzt werden, es sei denn, zwei Fachärzte kommen unabhängig voneinander zu dem Schluss und dokumentieren, dass es keine andere wirksame oder verträgliche Behandlung gibt, oder es liegen zwingende Gründe vor, dass die Reproduktionsrisiken nicht zutreffen. Für die Mehrheit der Patienten gibt es andere wirksame Behandlungsmöglichkeiten
• Bei der nächsten jährlichen fachärztlichen Überprüfung sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Mädchen, die Valproat erhalten, anhand des überarbeiteten Formulars zur jährlichen Risikobestätigung für Valproat überprüft werden. Eine zweite fachärztliche Unterschrift ist erforderlich, wenn die Patientin weiterhin Valproat erhalten soll, bei den folgenden jährlichen Überprüfungen ist jedoch nur noch ein Facharzt erforderlich.
• Allgemeinmediziner und Apothekenteams sollten Valproat weiterhin verschreiben und abgeben und den Patienten bei Bedarf eine Überweisung an einen Spezialisten anbieten, um ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Valproat sollte in der vollen Originalpackung des Herstellers abgegeben werden.
• Verdächtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Verbindung mit Valproat auf einer Gelben Karte

Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte die Zusammenfassung der Produktmerkmale konsultiert werden.

Hinweise:

• Die Behandlung mit Valproat darf nicht bei Mädchen und Frauen, auch nicht bei jungen Mädchen unterhalb des Pubertätsalters, angewendet werden, es sei denn, alternative Behandlungen sind nicht geeignet und die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind
  • seit 2018 ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PPP) werden eingehalten (2)
• in Bezug auf das Absetzen von Valproat bei bipolarer Störung (1):
  • Beim Absetzen von Valproat ist die Dosis schrittweise über mindestens 4 Wochen zu reduzieren, um das Risiko eines Rückfalls zu minimieren.

Referenz:

1. NICE (April 2018). Bipolare Störung
2. MHRA . Valproat (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono oder Chronosphere, Episenta, Epival und Syonell▼): neue Sicherheits- und Aufklärungsmaterialien zur Unterstützung regulatorischer Maßnahmen bei Männern und Frauen unter 55 Jahren.Drug Safety Update volume 17, issue 6: January 2024: 1